Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na rekombinowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko wirusowi paragrypy typu 1

Infekcja HPIV1 może powodować ciężkie choroby układu oddechowego, które często prowadzą do hospitalizacji niemowląt i małych dzieci. HPIV1 odpowiada za około 6% wszystkich hospitalizacji pediatrycznych z powodu chorób układu oddechowego i jest główną przyczyną ciężkich chorób dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc i zapalenia oskrzelików u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę HPIV1, rHPIVI1 84/del170/942A, w 5 głównych grupach ochotników: najpierw u dorosłych (grupa 1 i 2), a następnie u dzieci seropozytywnych (grupa 3 ). Ostatnie 2 grupy będą seronegatywnymi niemowlętami i dziećmi, które zostaną podzielone na 2 grupy dawkowania; jedna grupa seronegatywnych niemowląt i dzieci otrzyma niższą dawkę szczepionki (grupa 4), a druga grupa seronegatywnych niemowląt i dzieci (grupa 5) otrzyma wyższą dawkę szczepionki. To badanie będzie trwało około 8 tygodni na grupę. Dodatkowe informacje o każdej z grup są następujące:

Grupy 1 i 2 będą liczyć łącznie 35 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Grupy te otrzymają jedną immunizację rHPIV1 84/del170/942A na początku badania. Szczepienia będą podawane w postaci kropli do nosa. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 28. Historia medyczna, parametry życiowe, ocena kliniczna i płukanie nosa będą miały miejsce podczas większości wizyt. Na wybranych wizytach będą odbywać się badania krwi i moczu. W momencie rozpoczęcia badania u kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Dalsze raporty telefoniczne będą również wymagane w dniu 56.

Rejestracja do grupy 3 rozpocznie się dopiero po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa z grup 1 i 2. Grupa 3 będzie się składać z 15 seropozytywnych dzieci w wieku od 15 do 59 miesięcy. Ta grupa otrzyma albo jedną immunizację rHPIV1 84/del170/942A albo placebo na początku badania. Szczepienia będą podawane w postaci kropli do nosa. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10 i 28. Historia medyczna, parametry życiowe, ocena kliniczna i płukanie nosa będą miały miejsce podczas większości wizyt. Na wybranych wizytach będą odbywać się badania krwi i moczu. Rodzice będą zobowiązani do składania raportów przez telefon przez cały czas trwania badania. Raporty te będą zawierać temperaturę czasową z poprzedniego dnia.

Rejestracja do Grupy 4 rozpocznie się dopiero po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa z Grupy 3. Grupa 4 będzie składać się z 21-30 seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Ta grupa otrzyma albo jedną immunizację rHPIV1 84/del170/942A albo placebo na początku badania. Szczepienia będą podawane w postaci kropli do nosa. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 i 56. Historia medyczna, parametry życiowe, ocena kliniczna i płukanie nosa będą miały miejsce podczas większości wizyt. Na wybranych wizytach będą odbywać się badania krwi. Rodzice będą zobowiązani do składania raportów przez telefon przez cały czas trwania badania. Raporty te będą zawierać temperaturę czasową z poprzedniego dnia.

Rejestracja do grupy 5 rozpocznie się dopiero po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa z grupy 4. Grupa 5 będzie składać się z 21-30 seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Ta grupa otrzyma albo jedną immunizację rHPIV1 84/del170/942A albo placebo na początku badania. Szczepionka zostanie podana w postaci kropli do nosa. Dawka szczepionki, którą otrzymają uczestnicy z grupy 5, będzie większa niż dawka z grupy 4. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 i 56. Historia medyczna, parametry życiowe, ocena kliniczna i płukanie nosa będą miały miejsce podczas większości wizyt. Na wybranych wizytach będą odbywać się badania krwi. Rodzice będą zobowiązani do składania raportów przez telefon przez cały czas trwania badania. Raporty te będą zawierać temperaturę czasową z poprzedniego dnia.