Sicherheit und Immunantwort auf rekombinanten Lebendimpfstoff gegen das Parainfluenza-Typ-1-Virus

Eine HPIV1-Infektion kann zu schweren Atemwegserkrankungen führen, die häufig zu einer Krankenhauseinweisung von Säuglingen und Kleinkindern führen. HPIV1 ist für etwa 6 % aller pädiatrischen Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen verantwortlich und eine Hauptursache für schwere Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung und Bronchiolitis bei Kindern unter 6 Jahren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen HPIV1-Impfstoff, rHPIVI1 84/del170/942A, in 5 Hauptgruppen von Freiwilligen zu bestimmen: zuerst bei Erwachsenen (Gruppe 1 und 2) und dann bei seropositiven Kindern (Gruppe 3). ). Bei den letzten beiden Gruppen handelt es sich um seronegative Säuglinge und Kinder, die in zwei Dosierungsgruppen aufgeteilt werden; Eine Gruppe seronegativer Säuglinge und Kinder erhält eine niedrigere Impfstoffdosis (Gruppe 4) und eine zweite Gruppe seronegativer Säuglinge und Kinder (Gruppe 5) erhält eine höhere Impfstoffdosis. Diese Studie wird ungefähr 8 Wochen pro Gruppe dauern. Weitere Informationen zu den einzelnen Gruppen sind wie folgt:

Die Gruppen 1 und 2 bestehen aus insgesamt 35 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Diese Gruppen erhalten bei Studieneintritt eine Immunisierung mit rHPIV1 84/del170/942A. Die Impfung erfolgt in Form von Nasentropfen. Studienbesuche finden an den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 28 statt. Bei den meisten Besuchen werden Anamnese, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung und Nasenspülung durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden Blut- und Urintests durchgeführt. Bei Frauen wird bei Studieneintritt ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Am 56. Tag sind auch telefonische Folgeberichte erforderlich.

Die Einschreibung in Gruppe 3 beginnt erst, nachdem die Sicherheitsdaten der Gruppen 1 und 2 ausgewertet wurden. Gruppe 3 besteht aus 15 seropositiven Kindern im Alter von 15 bis 59 Monaten. Diese Gruppe erhält bei Studieneintritt entweder eine Impfung mit rHPIV1 84/del170/942A oder ein Placebo. Die Impfung erfolgt in Form von Nasentropfen. Studienbesuche finden an den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 28 statt. Bei den meisten Besuchen werden Anamnese, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung und Nasenspülung durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden Blut- und Urintests durchgeführt. Die Eltern müssen während der gesamten Studie telefonisch Berichte einreichen. Diese Berichte enthalten die zeitliche Temperatur vom Vortag.

Die Einschreibung in Gruppe 4 beginnt erst, nachdem die Sicherheitsdaten aus Gruppe 3 ausgewertet wurden. Gruppe 4 besteht aus 21–30 seronegativen Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten. Diese Gruppe erhält bei Studieneintritt entweder eine Impfung mit rHPIV1 84/del170/942A oder ein Placebo. Die Impfung erfolgt in Form von Nasentropfen. Studienbesuche finden an den Tagen 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 und 56 statt. Bei den meisten Besuchen werden Anamnese, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung und Nasenspülung durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Eltern müssen während der gesamten Studie telefonisch Berichte einreichen. Diese Berichte enthalten die zeitliche Temperatur vom Vortag.

Die Einschreibung in Gruppe 5 beginnt erst, nachdem die Sicherheitsdaten aus Gruppe 4 ausgewertet wurden. Gruppe 5 besteht aus 21–30 seronegativen Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten. Diese Gruppe erhält bei Studieneintritt entweder eine Impfung mit rHPIV1 84/del170/942A oder ein Placebo. Die Impfung wird als Nasentropfen verabreicht. Die Impfstoffdosis, die die Teilnehmer in Gruppe 5 erhalten, ist höher als die Dosis in Gruppe 4. Studienbesuche finden an den Tagen 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 und 56 statt. Bei den meisten Besuchen werden Anamnese, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung und Nasenspülung durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Eltern müssen während der gesamten Studie telefonisch Berichte einreichen. Diese Berichte enthalten die zeitliche Temperatur vom Vortag.