Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino contro il virus della parainfluenza vivo attenuato ricombinante di tipo 1

L'infezione da HPIV1 può provocare gravi malattie respiratorie che spesso portano al ricovero in ospedale di neonati e bambini piccoli. HPIV1 è responsabile di circa il 6% di tutti i ricoveri pediatrici per malattie del tratto respiratorio ed è una delle cause principali di gravi malattie del tratto respiratorio inferiore, tra cui polmonite e bronchiolite nei bambini di età inferiore a 6 anni. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino HPIV1, rHPIVI1 84/del170/942A, in 5 gruppi principali di volontari: prima negli adulti (gruppo 1 e 2), e poi in bambini sieropositivi (gruppo 3 ). Gli ultimi 2 gruppi saranno neonati e bambini sieronegativi suddivisi in 2 gruppi di dosaggio; un gruppo di neonati e bambini sieronegativi riceverà una dose inferiore di vaccino (gruppo 4) e un secondo gruppo di neonati e bambini sieronegativi (gruppo 5) riceverà una dose maggiore di vaccino. Questo studio durerà circa 8 settimane per gruppo. Ulteriori informazioni su ciascuno dei gruppi sono le seguenti:

I gruppi 1 e 2 saranno composti da 35 adulti in totale, dai 18 ai 49 anni. Questi gruppi riceveranno un'immunizzazione con rHPIV1 84/del170/942A all'ingresso nello studio. L'immunizzazione verrà somministrata sotto forma di gocce nasali. Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 28. Anamnesi, segni vitali, valutazione clinica e lavaggio nasale si verificheranno nella maggior parte delle visite. Gli esami del sangue e delle urine verranno effettuati durante le visite selezionate. Un test di gravidanza sulle urine si verificherà per le donne all'ingresso nello studio. Saranno richiesti anche rapporti telefonici di follow-up il giorno 56.

L'arruolamento nel gruppo 3 inizierà solo dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza dei gruppi 1 e 2. Il gruppo 3 sarà composto da 15 bambini sieropositivi, dai 15 ai 59 mesi di età. Questo gruppo riceverà un'immunizzazione di rHPIV1 84/del170/942A o placebo all'ingresso nello studio. L'immunizzazione verrà somministrata sotto forma di gocce nasali. Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 28. Anamnesi, segni vitali, valutazione clinica e lavaggio nasale si verificheranno nella maggior parte delle visite. Gli esami del sangue e delle urine verranno effettuati durante le visite selezionate. I genitori saranno tenuti a presentare rapporti per telefono durante lo studio. Questi rapporti includeranno la temperatura temporale del giorno precedente.

L'arruolamento nel gruppo 4 inizierà solo dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza del gruppo 3. Il gruppo 4 sarà composto da 21-30 neonati e bambini sieronegativi, di età compresa tra 6 e 59 mesi. Questo gruppo riceverà un'immunizzazione di rHPIV1 84/del170/942A o placebo all'ingresso nello studio. L'immunizzazione verrà somministrata sotto forma di gocce nasali. Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 e 56. Anamnesi, segni vitali, valutazione clinica e lavaggio nasale si verificheranno nella maggior parte delle visite. Gli esami del sangue verranno effettuati durante le visite selezionate. I genitori saranno tenuti a presentare rapporti per telefono durante lo studio. Questi rapporti includeranno la temperatura temporale del giorno precedente.

L'arruolamento nel gruppo 5 inizierà solo dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza del gruppo 4. Il gruppo 5 sarà composto da 21-30 neonati sieronegativi e bambini dai 6 ai 59 mesi di età. Questo gruppo riceverà un'immunizzazione di rHPIV1 84/del170/942A o placebo all'ingresso nello studio. L'immunizzazione verrà somministrata sotto forma di gocce nasali. Il dosaggio del vaccino che i partecipanti riceveranno nel Gruppo 5 sarà maggiore della dose nel Gruppo 4. Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 e 56. Anamnesi, segni vitali, valutazione clinica e lavaggio nasale si verificheranno nella maggior parte delle visite. Gli esami del sangue verranno effettuati durante le visite selezionate. I genitori saranno tenuti a presentare rapporti per telefono durante lo studio. Questi rapporti includeranno la temperatura temporale del giorno precedente.