重组减毒活副流感病毒 1 型病毒疫苗的安全性和免疫反应

HPIV1 感染可导致严重的呼吸道疾病，通常导致婴幼儿住院。 HPIV1 约占所有儿童因呼吸道疾病住院的 6%，并且是严重下呼吸道疾病（包括 6 岁以下儿童的肺炎和细支气管炎）的主要原因。 本研究的目的是在 5 个主要志愿者组中确定 HPIV1 疫苗 rHPIVI1 84/del170/942A 的安全性和免疫反应：首先是成人（第 1 组和第 2 组），然后是血清阳性儿童（第 3 组） ). 最后 2 组将是血清反应阴性的婴儿和儿童，分为 2 个给药组；一组血清反应阴性的婴儿和儿童将接种较低剂量的疫苗（第 4 组），第二组血清反应阴性的婴儿和儿童（第 5 组）将接种较高剂量的疫苗。 这项研究每组将持续大约 8 周。 有关每个组的其他信息如下：

第 1 组和第 2 组将由 35 名年龄在 18 至 49 岁之间的成年人组成。 这些群体将在研究开始时接受一次 rHPIV1 84/del170/942A 免疫接种。 免疫将以滴鼻剂的形式进行。 研究访问将在第 3、4、5、6、7、10 和 28 天进行。 大多数就诊时会进行病史、生命体征、临床评估和洗鼻。 血液和尿液测试将在选定的访问中进行。 在研究开始时将对女性进行尿液妊娠试验。 第 56 天还需要后续电话报告。

只有在对第 1 组和第 2 组的安全数据进行评估后，才会开始第 3 组的注册。 第 3 组将由 15 名 15 至 59 个月大的血清阳性儿童组成。 该组将在研究开始时接受一次 rHPIV1 84/del170/942A 或安慰剂的免疫接种。 免疫将以滴鼻剂的形式进行。 研究访问将在第 3、4、5、6、7、10 和 28 天进行。 大多数就诊时会进行病史、生命体征、临床评估和洗鼻。 血液和尿液测试将在选定的访问中进行。 在整个研究过程中，家长将被要求通过电话提交报告。 这些报告将包括前一天的临时温度。

只有在评估了第 3 组的安全数据后，才会开始第 4 组的注册。 第 4 组将由 21-30 名 6 至 59 个月大的血清反应阴性婴儿和儿童组成。 该组将在研究开始时接受一次 rHPIV1 84/del170/942A 或安慰剂的免疫接种。 免疫将以滴鼻剂的形式进行。 研究访问将在第 3、5、7、10、12、14、17、19、21、28 和 56 天进行。 大多数就诊时会进行病史、生命体征、临床评估和洗鼻。 血液测试将在选定的访问中进行。 在整个研究过程中，家长将被要求通过电话提交报告。 这些报告将包括前一天的临时温度。

只有在评估了第 4 组的安全数据后，才会开始加入第 5 组。 第 5 组将由 21-30 名血清反应阴性的婴儿和 6 至 59 个月大的儿童组成。 该组将在研究开始时接受一次 rHPIV1 84/del170/942A 或安慰剂的免疫接种。 免疫接种将以滴鼻剂的形式进行。 第 5 组参与者接受的疫苗剂量将大于第 4 组的剂量。研究访问将在第 3、5、7、10、12、14、17、19、21、28 和 56 天进行。 大多数就诊时会进行病史、生命体征、临床评估和洗鼻。 血液测试将在选定的访问中进行。 在整个研究过程中，家长将被要求通过电话提交报告。 这些报告将包括前一天的临时温度。