Sikkerhet for og immunrespons mot rekombinant levende svekket parainfluensa type 1 virusvaksine

HPIV1-infeksjon kan resultere i alvorlig luftveissykdom som ofte fører til sykehusinnleggelse av spedbarn og små barn. HPIV1 er ansvarlig for omtrent 6 % av alle pediatriske sykehusinnleggelser for luftveissykdommer og er en hovedårsak til alvorlige sykdommer i nedre luftveier, inkludert lungebetennelse og bronkiolitt hos barn under 6 år. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en HPIV1-vaksine, rHPIVI1 84/del170/942A, i 5 hovedgrupper av frivillige: først hos voksne (gruppe 1 og 2), og deretter hos seropositive barn (gruppe 3) ). De siste 2 gruppene vil være seronegative spedbarn og barn som er delt inn i 2 doseringsgrupper; en gruppe seronegative spedbarn og barn vil få en lavere dose vaksine (gruppe 4) og en andre gruppe seronegative spedbarn og barn (gruppe 5) vil få en høyere dose vaksine. Denne studien vil vare ca. 8 uker per gruppe. Ytterligere informasjon om hver av gruppene er som følger:

Gruppe 1 og 2 vil bestå av totalt 35 voksne i alderen 18 til 49 år. Disse gruppene vil motta én immunisering med rHPIV1 84/del170/942A ved studiestart. Vaksinasjon vil bli gitt som nesedråper. Studiebesøk vil finne sted på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10 og 28. Sykehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og nesevask vil forekomme ved de fleste besøk. Blod- og urinprøver vil foregå ved utvalgte besøk. En uringraviditetstest vil foregå for kvinner ved studiestart. Telefonoppfølgingsrapporter vil også kreves på dag 56.

Påmelding til gruppe 3 vil begynne først etter at sikkerhetsdata fra gruppe 1 og 2 er evaluert. Gruppe 3 vil bestå av 15 seropositive barn i alderen 15 til 59 måneder. Denne gruppen vil motta enten én immunisering av rHPIV1 84/del170/942A eller placebo ved studiestart. Vaksinasjon vil bli gitt som nesedråper. Studiebesøk vil finne sted på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10 og 28. Sykehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og nesevask vil forekomme ved de fleste besøk. Blod- og urinprøver vil foregå ved utvalgte besøk. Foreldre vil bli pålagt å sende inn rapporter over telefon gjennom hele studiet. Disse rapportene vil inkludere den tidsmessige temperaturen fra dagen før.

Påmelding til gruppe 4 vil begynne først etter at sikkerhetsdata fra gruppe 3 er evaluert. Gruppe 4 vil bestå av 21-30 seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 59 måneder. Denne gruppen vil motta enten én immunisering av rHPIV1 84/del170/942A eller placebo ved studiestart. Vaksinasjon vil bli gitt som nesedråper. Studiebesøk vil finne sted på dag 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 og 56. Sykehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og nesevask vil forekomme ved de fleste besøk. Blodprøver vil foregå ved utvalgte besøk. Foreldre vil bli pålagt å sende inn rapporter over telefon gjennom hele studiet. Disse rapportene vil inkludere den tidsmessige temperaturen fra dagen før.

Påmelding til gruppe 5 vil begynne først etter at sikkerhetsdata fra gruppe 4 er evaluert. Gruppe 5 vil bestå av 21-30 seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 59 måneder. Denne gruppen vil motta enten én immunisering av rHPIV1 84/del170/942A eller placebo ved studiestart. Vaksinasjonen vil bli gitt som nesedråper. Vaksinedosen som deltakerne får i gruppe 5 vil være større enn dosen i gruppe 4. Studiebesøk vil finne sted på dag 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 og 56. Sykehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og nesevask vil forekomme ved de fleste besøk. Blodprøver vil foregå ved utvalgte besøk. Foreldre vil bli pålagt å sende inn rapporter over telefon gjennom hele studiet. Disse rapportene vil inkludere den tidsmessige temperaturen fra dagen før.