Elävästi heikennetyn tyypin 1 parainfluenssavirusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste

HPIV1-infektio voi johtaa vakavaan hengitystiesairauksiin, jotka usein johtavat imeväisten ja pienten lasten sairaalahoitoon. HPIV1 on vastuussa noin 6 prosentista kaikista lasten sairaalahoidoista hengitystiesairauksien vuoksi, ja se on pääasiallinen syy vakaviin alahengitysteiden sairauksiin, mukaan lukien alle 6-vuotiaiden lasten keuhkokuume ja bronkioliitti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HPIV1-rokotteen, rHPIVI1 84/del170/942A, turvallisuus ja immuunivaste 5 vapaaehtoisen pääryhmässä: ensin aikuisilla (ryhmät 1 ja 2) ja sitten seropositiivisilla lapsilla (ryhmä 3). ). Kaksi viimeistä ryhmää ovat seronegatiivisia imeväisiä ja lapsia, jotka on jaettu kahteen annosryhmään; yksi ryhmä seronegatiivisia imeväisiä ja lapsia saa pienemmän rokoteannoksen (ryhmä 4) ja toinen ryhmä seronegatiivisia imeväisiä ja lapsia (ryhmä 5) saa suuremman annoksen rokotetta. Tämä tutkimus kestää noin 8 viikkoa ryhmää kohden. Lisätietoja kustakin ryhmästä on seuraava:

Ryhmät 1 ja 2 koostuvat yhteensä 35 aikuisesta, iältään 18-49 vuotta. Nämä ryhmät saavat yhden immunisoinnin rHPIV1 84/del170/942A:lla tutkimukseen tullessa. Rokotus annetaan nenätippoina. Opintovierailuja järjestetään päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 10 ja 28. Sairaushistoria, elintoiminnot, kliininen arviointi ja nenän huuhtelu tapahtuu useimmilla käynneillä. Veri- ja virtsakokeet tehdään valituilla käynneillä. Naisille tehdään virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa. Seurantapuhelinraportteja vaaditaan myös päivänä 56.

Ilmoittautuminen ryhmään 3 alkaa vasta, kun ryhmien 1 ja 2 turvallisuustiedot on arvioitu. Ryhmään 3 kuuluu 15 seropositiivista lasta, 15-59 kuukauden ikäinen. Tämä ryhmä saa joko yhden immunisoinnin rHPIV1 84/del170/942A:ta tai lumelääkettä tutkimukseen tullessa. Rokotus annetaan nenätippoina. Opintovierailuja järjestetään päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 10 ja 28. Sairaushistoria, elintoiminnot, kliininen arviointi ja nenän huuhtelu tapahtuu useimmilla käynneillä. Veri- ja virtsakokeet tehdään valituilla käynneillä. Vanhempien on toimitettava raportit puhelimitse koko tutkimuksen ajan. Nämä raportit sisältävät lämpötilan edelliseltä päivältä.

Ilmoittautuminen ryhmään 4 alkaa vasta, kun ryhmän 3 turvallisuustiedot on arvioitu. Ryhmään 4 kuuluu 21-30 seronegatiivista imeväistä ja lasta, iältään 6-59 kuukautta. Tämä ryhmä saa joko yhden immunisoinnin rHPIV1 84/del170/942A:ta tai lumelääkettä tutkimukseen tullessa. Rokotus annetaan nenätippoina. Opintovierailuja järjestetään päivinä 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 ja 56. Sairaushistoria, elintoiminnot, kliininen arviointi ja nenän huuhtelu tapahtuu useimmilla käynneillä. Verikokeet tehdään valituilla vierailuilla. Vanhempien on toimitettava raportit puhelimitse koko tutkimuksen ajan. Nämä raportit sisältävät lämpötilan edelliseltä päivältä.

Ilmoittautuminen ryhmään 5 alkaa vasta, kun ryhmän 4 turvallisuustiedot on arvioitu. Ryhmään 5 kuuluu 21–30 seronegatiivista vauvaa ja 6–59 kuukauden ikäistä lasta. Tämä ryhmä saa joko yhden immunisoinnin rHPIV1 84/del170/942A:ta tai lumelääkettä tutkimukseen tullessa. Rokotus annetaan nenätippoina. Ryhmän 5 osallistujien saama rokoteannos on suurempi kuin ryhmän 4 annos. Tutkimuskäynnit tapahtuvat päivinä 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 ja 56. Sairaushistoria, elintoiminnot, kliininen arviointi ja nenän huuhtelu tapahtuu useimmilla käynneillä. Verikokeet tehdään valituilla vierailuilla. Vanhempien on toimitettava raportit puhelimitse koko tutkimuksen ajan. Nämä raportit sisältävät lämpötilan edelliseltä päivältä.