Sikkerhed for og immunrespons på rekombinant levende svækket parainfluenza type 1 virusvaccine

HPIV1-infektion kan resultere i alvorlig luftvejssygdom, der ofte fører til indlæggelse af spædbørn og småbørn. HPIV1 er ansvarlig for cirka 6 % af alle pædiatriske indlæggelser for luftvejssygdomme og er en hovedårsag til alvorlige sygdomme i de nedre luftveje, herunder lungebetændelse og bronchiolitis hos børn under 6 år. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en HPIV1-vaccine, rHPIVI1 84/del170/942A, i 5 hoved-frivillige grupper: først hos voksne (gruppe 1 og 2) og derefter hos seropositive børn (gruppe 3) ). De sidste 2 grupper vil være seronegative spædbørn og børn, der er opdelt i 2 doseringsgrupper; en gruppe seronegative spædbørn og børn vil modtage en lavere dosis vaccine (gruppe 4), og en anden gruppe af seronegative spædbørn og børn (gruppe 5) vil modtage en højere dosis vaccine. Denne undersøgelse vil vare cirka 8 uger pr. gruppe. Yderligere oplysninger om hver af grupperne er som følger:

Gruppe 1 og 2 vil bestå af i alt 35 voksne i alderen 18 til 49 år. Disse grupper vil modtage én immunisering med rHPIV1 84/del170/942A ved undersøgelsens start. Vaccination vil blive givet som næsedråber. Studiebesøg vil finde sted på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10 og 28. Sygehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og næseskyl vil forekomme ved de fleste besøg. Blod- og urinprøver vil forekomme ved udvalgte besøg. En uringraviditetstest vil finde sted for kvinder ved studiestart. Opfølgende telefonrapporter vil også være påkrævet på dag 56.

Tilmelding til gruppe 3 begynder først, efter at sikkerhedsdata fra gruppe 1 og 2 er evalueret. Gruppe 3 vil bestå af 15 seropositive børn i alderen 15 til 59 måneder. Denne gruppe vil modtage enten én immunisering af rHPIV1 84/del170/942A eller placebo ved start af undersøgelsen. Vaccination vil blive givet som næsedråber. Studiebesøg vil finde sted på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10 og 28. Sygehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og næseskyl vil forekomme ved de fleste besøg. Blod- og urinprøver vil forekomme ved udvalgte besøg. Forældre vil være forpligtet til at indsende rapporter over telefonen under hele undersøgelsen. Disse rapporter vil inkludere den tidsmæssige temperatur fra den foregående dag.

Tilmelding til gruppe 4 begynder først, efter at sikkerhedsdata fra gruppe 3 er evalueret. Gruppe 4 vil bestå af 21-30 seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 59 måneder. Denne gruppe vil modtage enten én immunisering af rHPIV1 84/del170/942A eller placebo ved start af undersøgelsen. Vaccination vil blive givet som næsedråber. Studiebesøg vil finde sted på dag 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 og 56. Sygehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og næseskyl vil forekomme ved de fleste besøg. Der vil blive taget blodprøver ved udvalgte besøg. Forældre vil være forpligtet til at indsende rapporter over telefonen under hele undersøgelsen. Disse rapporter vil inkludere den tidsmæssige temperatur fra den foregående dag.

Tilmelding til gruppe 5 begynder først, efter at sikkerhedsdata fra gruppe 4 er evalueret. Gruppe 5 vil bestå af 21-30 seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 59 måneder. Denne gruppe vil modtage enten én immunisering af rHPIV1 84/del170/942A eller placebo ved start af undersøgelsen. Immuniseringen vil blive givet som næsedråber. Den vaccinedosis, som deltagerne får i gruppe 5, vil være større end dosis i gruppe 4. Studiebesøg vil finde sted på dag 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 og 56. Sygehistorie, vitale tegn, klinisk vurdering og næseskyl vil forekomme ved de fleste besøg. Der vil blive taget blodprøver ved udvalgte besøg. Forældre vil være forpligtet til at indsende rapporter over telefonen under hele undersøgelsen. Disse rapporter vil inkludere den tidsmæssige temperatur fra den foregående dag.