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PRESTIGE® 경추 디스크 연구

2023년 5월 9일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

증상이 있는 경추 디스크 질환에 대한 단일 수준의 PRESTIGE® 경추 디스크 장치 조사

이 임상 조사의 목적은 증상이 있는 경추 퇴행성 디스크 질환 환자의 단일 수준 외과적 치료에서 ACD의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 임상 조사에서 얻은 기본 추적 정보는 ACD에 대한 PMA 신청을 지원하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

541

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, 미국, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, 미국, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, 미국, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하는 모든 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 다음과 같이 정의되는 경추 퇴행성 디스크 질환:

    환자 병력(예: 목 및/또는 팔 통증], 기능적 결함 및/또는 신경학적 결함으로 기록되는 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 일으키는 다음 항목 중 적어도 하나를 가진 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증, 및 방사선 촬영 연구(예: CT, MRI, x-레이 등).

    1. 헤르니아 디스크;
    2. 골조직 형성;
  2. 외과적 치료가 필요한 자궁경부 수준;
  3. C3-C4 디스크에서 C6-C7 디스크 수준의 관여;
  4. 약 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있는 경우
  5. 관련 수준에서 이전에 외과적 개입이 없거나 관련 수준 또는 인접 수준에서 후속 계획/단계적 수술 절차가 없습니다.
  6. 수술 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  7. 수술 전 목 장애 지수 점수 > 또는 = 30;
  8. 수술 전 목 및 팔 통증 설문지를 기준으로 > 20의 수술 전 목 통증 점수를 가집니다.
  9. 가임 가능성이 있는 경우 환자는 수술 당시 임신하지 않았습니다.
  10. 기꺼이 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 관련 수준에서 수술적 치료가 필요한 증상성 경추 추간판 질환 이외의 경추 상태를 가짐;

  2. 다음을 보여주는 동적(굴곡/신전) 방사선 사진으로 정의된 문서화되거나 진단된 자궁경부 불안정성:

    1. 시상면 이동 > 3.5mm 또는;
    2. 시상면 각도 > 20.
  3. 외과적 치료가 필요한 하나 이상의 자궁경부 레벨;
  4. 치료할 수준에 인접한 융합 수준을 가집니다.
  5. 관련 척추체의 후관절에 심한 병리학이 있습니다.
  6. 관련 수준에서 이전 외과 개입;
  7. 이전에 골감소증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있습니다.

  8. 골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나가 있습니다(아래 위험 요소 중 하나에 대해 '예'인 경우 적격성을 결정하기 위해 DEXA 스캔이 필요함).

    1. 60세 이상이고 체중이 140파운드 미만인 폐경기 비흑인 여성.
    2. 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성.
    3. 70세 이상의 남성입니다.
    4. 비외상성 고관절 또는 척추 골절이 있는 60세 이상의 남성.

    BMD의 수준이 T 점수 -3.5이거나 척추 압궤 골절이 있는 T 점수 -2.5인 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다.

  9. 척추 전이가 있습니다.
  10. 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 박테리아 감염이 있는 경우
  11. 심한 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나;
  12. 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 병력이 있는 경우
  13. 수술 당시 발열(온도 > 101 F 구강)이 있음;
  14. 스테인리스 스틸, 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  15. 정신적으로 무능합니다. (의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오);
  16. 죄수입니다.
  17. 임신 중입니다.
  18. 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
  19. 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 계획된 척추 수술 날짜 이전 2주 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
  20. 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
  21. 스테로이드와 같이 임플란트 또는 유합의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. (여기에는 예방적 항응고 및 일상적인 수술 전후 항염증제를 위한 저용량 아스피린은 포함되지 않습니다.)
  22. 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 인공 경추 디스크 이식 후 16주 동안 계획되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군 코호트는 융합 치료를 받는 환자입니다.
장치: 동종 이식 퓨전 및 ATLANTIS™ 경추 플레이트 시스템
대조군 치료를 받은 환자는 동종이식골과 ATLANTIS™ Cervical Plate System을 포함하는 단일 레벨 전방 경추 융합술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아틀란티스™
실험적: 조사
조사 코호트는 PRESTIGE® Cervical Disc를 받은 연구 환자입니다.
장치: PRESTIGE® 경추 디스크
PRESTIGE® Cervical Disc는 추간판 공간에 삽입된 스테인리스강 장치입니다. 이 장치는 분절 척추 운동을 허용하는 볼 및 소켓 메커니즘을 통해 인터페이스하는 두 개의 금속판으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 프레스티지®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 NDI 점수, 신경 상태 성공, FSU 디스크 성공 유무, "임플란트/수술 관련"으로 분류된 심각한 AE 없음, 실패로 분류된 2차 수술 없음으로 구성된 전반적인 성공입니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 방사선학적 성공, 의학적 결과 SF-36 환자 설문조사(MCS & PCS) 성공, 목 통증 상태, 팔 통증 상태, 환자 만족도, 환자 전반적으로 인지된 효과, 보행 평가, 추간공 압박 테스트입니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESTIGE®

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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