PRESTIGE® 頸椎椎間板研究
2023年5月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
症候性頸椎椎間板疾患に対する PRESTIGE® 頸椎椎間板装置の単一レベルでの調査
この臨床研究の目的は、症候性の頸椎変性椎間板疾患患者の単一レベルの外科的治療における ACD の安全性と有効性を評価することです。
この臨床調査から得られた主要な追跡情報は、ACD の PMA 申請をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama Neurological
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Montgomery Neurosurgical
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Orlando Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Brain and Spine Care
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthop and Spine Center
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Columbus、Georgia、アメリカ、31908
- Hughston Clinic
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Central Illinois Neuroscience
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- OrthoIndy
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- Baton Rouge Orth Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Neurosurgery Ass, P.A.
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Brain & Spine Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Ortho Center of St. Louis
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Springfield Neurological Institute
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New Hampshire
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Bedford、New Hampshire、アメリカ、03110
- Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
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New York
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Buffalo Neurosurgery Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Westphal Group
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Spine Surgery Associates
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Semmes Murphey
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Howell Allen Clinic
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Brain and Spine Center of Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Neurosugical Associates, PC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Medical School
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Wyoming
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Casper、Wyoming、アメリカ、82601
- Central Wyoming Neurosurgery
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Casper、Wyoming、アメリカ、82601
- Wyoming Brain and Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するすべての患者は、以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
頸部変性椎間板疾患は次のように定義されます。
患者の病歴（例えば、首および/または腕の痛み）、機能欠損、および/または神経学的欠損によって記録される症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす、以下の項目の少なくとも1つを伴う難治性の神経根症および/または脊髄症、および放射線検査（例：CT、MRI、X線など）。
- 椎間板ヘルニア。
- 骨棘の形成。
- 外科的治療が必要な子宮頸部レベル 1 つ。
- C3-C4 ディスクから C6-C7 ディスクへの関与レベル。
- 約6週間非手術治療に反応しないか、継続的な非手術管理にもかかわらず進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候が存在する。
- 関与するレベルでの以前の外科的介入、または関与または隣接するレベルでのその後の計画/段階的な外科的処置がないこと。
- 手術時の年齢が18歳以上であること。
- 術前の頸部障害指数スコア > or = 30;
- 術前の首と腕の痛みのアンケートに基づいて、術前の首の痛みスコアが 20 を超えている。
- 妊娠の可能性がある場合、患者は手術時に妊娠していません。
- 研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 症候性頸椎椎間板疾患以外の頸椎疾患を患っており、関与レベルでの外科的治療が必要である。
以下を示す動的（屈曲/伸展）X線写真によって定義される子宮頸部不安定性が記録または診断されている：
- 矢状面平行移動 > 3.5 mm または;
- 矢状面角度形成 > 20。
- 外科的治療が必要な子宮頸部のレベルが複数ある。
- 治療対象のレベルに隣接して融合レベルがある。
- 関与する椎体の椎間関節に重篤な病状がある。
- 関与するレベルでの以前の外科的介入;
- 以前に骨減少症または骨軟化症と診断されたことがある。
骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある以下のいずれかがある（以下の危険因子のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するために DEXA スキャンが必要になります）。
- 60歳以上で体重140ポンド未満の閉経後の非黒人女性。
- 外傷性ではない股関節、脊椎、または手首の骨折を経験した閉経後の女性。
- 70歳以上の男性。
- 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った60歳以上の男性。
BMD レベルが -3.5 の T スコア、または脊椎圧挫骨折を伴う -2.5 の T スコアである場合、患者は研究から除外されます。
- 脊椎転移の存在がある。
- 局所的または全身的な、明白なまたは活動性の細菌感染症がある。
- 重度のインスリン依存性糖尿病を患っている。
- 慢性または急性腎不全、または腎疾患の既往歴がある。
- 手術時に発熱（口内温度＞101°F）がある。
- ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金に対するアレルギーまたは不耐性が記録されている。
- 精神的に無能です。 （疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください）。
- 囚人です。
- 妊娠しています;
- 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていると定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者である。
- 定期的な周術期の抗炎症薬を除き、脊椎手術予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与されている。
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴がある（例、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラス・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
- ステロイドなどのインプラントまたは固定の安定性を妨げる術後薬剤の投与が必要な症状がある。 （これには、予防的な抗凝固薬および定期的な周術期の抗炎症薬としての低用量アスピリンは含まれません）。
- -移植手術前28日以内に治験療法による治療を受けた、または人工頸椎椎間板移植後16週間の間にそのような治療が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照コホートは、融合治療を受ける患者です。
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対照治療を受けた患者は、同種移植骨とATLANTIS™ 頸椎プレートシステムを含む単一レベルの前頸部固定術を受けました。
他の名前：
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実験的：研究用
治験コホートは、PRESTIGE® 頸椎ディスクの投与を受けた治験患者です。
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PRESTIGE® 頸椎ディスクは、椎間板腔に挿入されるステンレス鋼のデバイスです。
この装置は、ボールとソケットの機構を介して接続される 2 つの金属プレートで構成されており、脊椎の分節運動を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は全体的な成功であり、NDI スコア、神経状態の成功、FSU ディスク成功の有無、「インプラント/外科的処置に関連する」として分類される重篤な AE なし、失敗として分類される二次的外科的処置なしで構成されます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的アウトカムは、X線撮影の成功、医学的アウトカムSF-36患者調査（MCSおよびPCS）の成功、首の痛みの状態、腕の痛みの状態、患者の満足度、患者の全体的な知覚効果、歩行評価、椎間孔圧迫テストです。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Schranck FW, Copay AG. One-Level Versus 2-Level Treatment With Cervical Disc Arthroplasty or Fusion: Outcomes Up to 7 Years. Int J Spine Surg. 2019 Dec 31;13(6):551-560. doi: 10.14444/6076. eCollection 2019 Dec.
- Arnold PM, Anderson KK, Selim A, Dryer RF, Kenneth Burkus J. Heterotopic ossification following single-level anterior cervical discectomy and fusion: results from the prospective, multicenter, historically controlled trial comparing allograft to an optimized dose of rhBMP-2. J Neurosurg Spine. 2016 Sep;25(3):292-302. doi: 10.3171/2016.1.SPINE15798. Epub 2016 Apr 29.
- Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Mummaneni PV. Long-term clinical and radiographic outcomes of cervical disc replacement with the Prestige disc: results from a prospective randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2010 Sep;13(3):308-18. doi: 10.3171/2010.3.SPINE09513.
- Burkus JK, Traynelis VC, Haid RW Jr, Mummaneni PV. Clinical and radiographic analysis of an artificial cervical disc: 7-year follow-up from the Prestige prospective randomized controlled clinical trial: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):516-28. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13996. Epub 2014 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。