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PRESTIGE®-Studie zur zervikalen Bandscheibe

9. Mai 2023 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Untersuchung des PRESTIGE®-Bandscheibengeräts auf einer Ebene bei symptomatischer Bandscheibenerkrankung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des ACD in der einstufigen chirurgischen Behandlung von Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule zu bewerten. Die aus dieser klinischen Untersuchung gewonnenen primären Folgeinformationen werden zur Unterstützung eines PMA-Antrags für den ACD verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung, definiert als:

    hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einem der folgenden Symptome, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression hervorrufen, die durch die Krankengeschichte des Patienten (z. B. Nacken- und/oder Armschmerzen), Funktionsdefizite und/oder neurologische Defizite dokumentiert ist, und radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgenaufnahmen usw.).

    1. Bandscheibenvorfall;
    2. Osteophytenbildung;
  2. Eine Halswirbelsäule erfordert eine chirurgische Behandlung;
  3. Grad der Beteiligung der Bandscheibe C3-C4 bis C6-C7;
  4. Sie reagieren etwa sechs Wochen lang nicht auf eine nicht-operative Behandlung oder weisen trotz fortgesetzter nicht-operativer Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression auf;
  5. Kein vorheriger chirurgischer Eingriff auf der betroffenen Ebene oder ein nachfolgender, geplanter/durchgeführter chirurgischer Eingriff auf der betroffenen oder angrenzenden Ebene(n);
  6. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt;
  7. Präoperativer Neck Disability Index-Score > oder = 30;
  8. Hat einen präoperativen Nackenschmerz-Score von > 20, basierend auf dem präoperativen Fragebogen zu Nacken- und Armschmerzen.
  9. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, ist sie zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger.
  10. Ist bereit, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Studie auszuschließen:

  1. Hat eine andere Erkrankung der Halswirbelsäule als eine symptomatische Bandscheibenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordert;

  2. Dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität, definiert durch dynamische Röntgenaufnahmen (Flexion/Extension), die Folgendes zeigen:

    1. Translation der Sagittalebene > 3,5 mm oder;
    2. Winkel der Sagittalebene > 20.
  3. Mehr als eine Halswirbelsäule erfordert eine chirurgische Behandlung;
  4. Hat eine verschmolzene Ebene neben der zu behandelnden Ebene;
  5. Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper;
  6. Vorheriger chirurgischer Eingriff auf der betroffenen Ebene;
  7. Wurde zuvor Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert;

  8. Hat eine der folgenden Bedingungen, die mit der Diagnose Osteoporose in Zusammenhang stehen könnten (wenn einer der unten aufgeführten Risikofaktoren zutrifft, ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen):

    1. Nicht-schwarze Frau nach der Menopause, über 60 Jahre alt und wiegt weniger als 140 Pfund.
    2. Postmenopausale Frau, die einen nicht traumatischen Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksbruch erlitten hat.
    3. Männlich über 70.
    4. Mann über 60, der einen nichttraumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten hat.

    Wenn der BMD-Wert einen T-Wert von -3,5 oder einen T-Wert von -2,5 mit Wirbelkörperquetschfraktur aufweist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

  9. Es sind Wirbelsäulenmetastasen vorhanden;
  10. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch;
  11. Hat einen schweren insulinabhängigen Diabetes;
  12. Hat chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen;
  13. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 F oral);
  14. Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Edelstahl, Titan oder einer Titanlegierung;
  15. Ist geistig inkompetent. (Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen);
  16. Ist ein Gefangener;
  17. Ist schwanger;
  18. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne einer aktuellen Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs;
  19. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente;
  20. Hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta);
  21. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats oder der Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide. (Dazu zählen nicht niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation und routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente);
  22. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder ist eine solche Behandlung in den 16 Wochen nach der Implantation einer künstlichen Halsbandscheibe geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollkohorte besteht aus Patienten, die die Fusionsbehandlung erhalten.
Gerät: Allograft Fusion und ATLANTIS™ Zervikalplattensystem
Die Patienten, die die Kontrollbehandlung erhielten, unterzogen sich einem einstufigen Verfahren zur Fusion des vorderen Gebärmutterhalses mit Allotransplantatknochen und dem ATLANTIS™-Zervikalplattensystem.
Andere Namen:
  • ATLANTIS™
Experimental: Untersuchungshaft
Die Untersuchungskohorte besteht aus den Studienpatienten, die die PRESTIGE® Cervical Disc erhalten haben.
Gerät: PRESTIGE® Zervikale Bandscheibe
Die PRESTIGE® Cervical Disc ist ein Gerät aus Edelstahl, das in den Bandscheibenraum eingeführt wird. Das Gerät besteht aus zwei Metallplatten, die über einen Kugelgelenkmechanismus miteinander verbunden sind und eine segmentale Bewegung der Wirbelsäule ermöglichen.
Andere Namen:
  • PRESTIGE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Gesamterfolg, der sich aus dem NDI-Score, dem Neurostatus-Erfolg, mit/ohne FSU-Bandscheiben-HT-Erfolg, keinem schwerwiegenden UE, das als „Implantat/chirurgischer Eingriff verbunden“ eingestuft wird, und keinem sekundären chirurgischen Eingriff, der als Misserfolg eingestuft wird, zusammensetzt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse sind radiologischer Erfolg, medizinische Ergebnisse Erfolg der SF-36-Patientenbefragung (MCS & PCS), Nackenschmerzstatus, Armschmerzstatus, Patientenzufriedenheit, global wahrgenommene Wirkung des Patienten, Gangbeurteilung, foraminaler Kompressionstest
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESTIGE®

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