Estudo de Disco Cervical PRESTIGE®

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que participam deste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Doença degenerativa do disco cervical definida como:

   radiculopatia intratável e/ou mielopatia com pelo menos um dos seguintes itens produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal documentada pelo histórico do paciente (por exemplo, dor no pescoço e/ou no braço), déficit funcional e/ou déficit neurológico, e estudos radiográficos (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética, raios-x, etc.).

   1. hérnia de disco;
   2. formação de osteófitos;
2. Um nível cervical requerendo tratamento cirúrgico;
3. nível de envolvimento do disco C3-C4 a disco C6-C7;
4. Não responde ao tratamento não cirúrgico por aproximadamente seis semanas ou tem a presença de sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado;
5. Nenhuma intervenção cirúrgica anterior no nível envolvido ou qualquer procedimento cirúrgico subseqüente planejado/encenado no(s) nível(is) envolvido(s) ou adjacente(s);
6. Ter idade mínima de 18 anos, inclusive, na data da cirurgia;
7. Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço Pré-operatório > ou = 30;
8. Tem uma pontuação de dor no pescoço pré-operatória de > 20 com base no Questionário de Dor no Braço e no Pescoço Pré-operatório.
9. Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida no momento da cirurgia;
10. Está disposto a cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído do estudo:

1. Tem uma condição da coluna cervical diferente da doença do disco cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido;

2. Instabilidade cervical documentada ou diagnosticada definida por radiografias dinâmicas (flexão/extensão) mostrando:

   1. Translação do plano sagital > 3,5 mm ou;
   2. Angulação do plano sagital > 20.
3. Mais de um nível cervical requerendo tratamento cirúrgico;
4. Possui nível fundido adjacente ao nível a ser tratado;
5. Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos;
6. Intervenção cirúrgica prévia ao nível envolvido;
7. Foi previamente diagnosticado com osteopenia ou osteomalacia;

8. Tem qualquer um dos seguintes que podem estar associados a um diagnóstico de osteoporose (se Sim para qualquer um dos fatores de risco abaixo, um DEXA Scan será necessário para determinar a elegibilidade):

   1. Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras.
   2. Mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho.
   3. Homem com mais de 70 anos.
   4. Homem com mais de 60 anos que sofreu fratura não traumática de quadril ou coluna.

   Se o nível de BMD for um escore T de -3,5 ou um escore T de -2,5 com fratura por esmagamento vertebral, o paciente será excluído do estudo.

9. Tem presença de metástases na coluna;
10. Tem infecção bacteriana evidente ou ativa, local ou sistêmica;
11. Tem diabetes dependente de insulina grave;
12. Tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal;
13. Tem febre (temperatura > 101 F oral) no momento da cirurgia;
14. Tem alergia documentada ou intolerância a aço inoxidável, titânio ou liga de titânio;
15. É mentalmente incompetente. (Se questionável, obter consulta psiquiátrica);
16. É um prisioneiro;
17. Está grávida;
18. É um usuário de álcool e/ou drogas conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas;
19. Recebeu drogas que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada para cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina;
20. Tem histórico de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita);
21. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante ou fusão, como esteróides. (Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática e antiinflamatórios perioperatórios de rotina);
22. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação do Disco Cervical Artificial.