Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESTIGE® kohdunkaulan levytutkimus

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

PRESTIGE® kohdunkaulan levylaitteen yksitasoinen tutkimus oireisen kohdunkaulan välilevysairauden varalta

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACD:n turvallisuutta ja tehokkuutta yksitasoisessa kirurgisessa hoidossa potilailla, joilla on oireinen kohdunkaulan rappeumalevysairaus. Tästä kliinisestä tutkimuksesta saatuja ensisijaisia ​​seurantatietoja käytetään tukemaan ACD:n PMA-hakemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Yhdysvallat, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan rappeuttava levysairaus, joka määritellään seuraavasti:

    hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, johon liittyy vähintään yksi seuraavista oireista, jotka aiheuttavat oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressiota, joka on dokumentoitu potilaan historiasta (esim. niska- ja/tai käsivarsikipu), toiminnallinen puute ja/tai neurologinen puute, ja radiografiset tutkimukset (esim. CT, MRI, röntgenkuvat jne.).

    1. levytyrä;
    2. osteofyyttien muodostuminen;
  2. Yksi kohdunkaulan taso, joka vaatii kirurgista hoitoa;
  3. C3-C4-levyn C6-C7-levyn osallistumistaso;
  4. Ei ole reagoinut ei-leikkaukseen noin kuuteen viikkoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon vuoksi;
  5. Ei aikaisempaa kirurgista toimenpidettä asianomaisella tasolla tai mitään myöhempää, suunniteltua/vaiheessa olevaa kirurgista toimenpidettä asianomaisella tai viereisellä tasolla;
  6. on vähintään 18-vuotias leikkauksen aikaan;
  7. Preoperative Neck Disability Index -pistemäärä > tai = 30;
  8. Hänellä on ennen leikkausta niskakipupisteet > 20 preoperatiivisen niska- ja käsikipukyselyn perusteella.
  9. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana leikkauksen aikana;
  10. On valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

  1. hänellä on jokin muu kohdunkaulan selkärangan sairaus kuin oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla;

  2. Dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus, joka määritellään dynaamisilla (flexio/extension) röntgenkuvilla, jotka osoittavat:

    1. Sagitaalitason translaatio > 3,5 mm tai;
    2. Sagitaalinen tasokulma > 20.
  3. Useampi kuin yksi kohdunkaulan taso, joka vaatii kirurgista hoitoa;
  4. Siinä on sulatettu taso käsiteltävän tason vieressä;
  5. Sillä on vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä;
  6. Aiempi kirurginen interventio asianomaisella tasolla;
  7. hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia;

  8. Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos Kyllä jollekin alla olevista riskitekijöistä, DEXA-skannaus vaaditaan kelpoisuuden määrittämiseksi):

    1. Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa.
    2. Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
    3. Yli 70-vuotias mies.
    4. Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma.

    Jos BMD-taso on -3,5 tai T-arvo -2,5 nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

  9. On selkärangan etäpesäkkeitä;
  10. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen;
  11. On vaikea insuliinista riippuvainen diabetes;
  12. Onko sinulla krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus;
  13. hänellä on kuumetta (lämpö > 101 F suun kautta) leikkauksen aikana;
  14. Hänellä on dokumentoitu allergia tai intoleranssi ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai titaaniseokselle;
  15. On henkisesti epäpätevä. (Jos olet epävarma, pyydä psykiatrin neuvoa);
  16. Onko vanki;
  17. On raskaana;
  18. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana;
  19. on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä;
  20. Hänellä on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta);
  21. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin tai fuusion vakautta, kuten steroideja. (Tämä ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon ja rutiininomaisiin perioperatiivisiin tulehduskipulääkkeisiin);
  22. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan 16 viikon ajaksi keinotekoisen kohdunkaulan levyn implantaation jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollikohortti ovat potilaita, jotka saavat fuusiohoitoa.
Laite: Allograft Fusion ja ATLANTIS™ kohdunkaulan levyjärjestelmä
Kontrollihoitoa saaneille potilaille tehtiin yksitasoinen kohdunkaulan anteriorinen fuusiomenettely, johon sisältyi allograftiluun ja ATLANTIS™ kohdunkaulan levyjärjestelmä.
Muut nimet:
  • ATLANTIS™
Kokeellinen: Tutkinta
Tutkimuskohortti ovat PRESTIGE® kohdunkaulan levyn saaneet tutkimuspotilaat.
Laite: PRESTIGE® kohdunkaulan levy
PRESTIGE® Cervical Disc on ruostumattomasta teräksestä valmistettu laite, joka asetettiin nikamavälilevytilaan. Laite koostuu kahdesta metallilevystä, jotka ovat yhteydessä toisiinsa pallo- ja hylsymekanismin kautta mahdollistaen segmentaalisen selkärangan liikkeen.
Muut nimet:
  • PRESTIGE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaismenestys, joka koostuu NDI-pisteistä, hermoston tilan onnistumisesta, FSU-levyn onnistumisesta tai ilman, ei vakavaa haittavaikutusta, joka on luokiteltu "istutteeseen/kirurgiseen toimenpiteeseen liittyväksi", eikä toissijainen kirurginen toimenpide, joka luokitellaan epäonnistuneeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat röntgenkuvaus, lääketieteellisten tulosten SF-36-potilastutkimuksen (MCS & PCS) onnistuminen, niskakivun tila, käsivarren kivun tila, potilastyytyväisyys, potilaan yleinen havaittu vaikutus, kävelyn arviointi, foraminaalinen puristustesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spinal and Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESTIGE®

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa