Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESTIGE® Cervical Disc Study

9. mai 2023 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

Undersøkelse av PRESTIGE® Cervical Disc Device på et enkelt nivå for symptomatisk cervical disc-sykdom

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ACD i enkeltnivå kirurgisk behandling av pasienter med symptomatisk cervical degenerative disc sykdom. Den primære oppfølgingsinformasjonen innhentet fra denne kliniske undersøkelsen brukes til å støtte en PMA-applikasjon for ACD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forente stater, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som deltar i denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Cervical degenerative disc sykdom definert som:

    intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende punkter som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon som er dokumentert av pasienthistorien (f.eks. nakke- og/eller armsmerter), funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd, og radiografiske studier (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.).

    1. herniated plate;
    2. osteofyttdannelse;
  2. Ett livmorhalsnivå som krever kirurgisk behandling;
  3. C3-C4 plate til C6-C7 plate nivå av involvering;
  4. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i ca. seks uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling;
  5. Ingen tidligere kirurgisk inngrep på det involverte nivået eller noen etterfølgende, planlagte/stadierte kirurgiske prosedyrer på involvert eller tilstøtende nivå(er);
  6. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet;
  7. Preoperativ nakkesviktindeksscore > eller = 30;
  8. Har en preoperativ nakkesmertescore på > 20 basert på Preoperativ Neck and Arm Pain Questionnaire.
  9. Hvis pasienten er i fertil alder, er ikke pasienten gravid på tidspunktet for operasjonen;
  10. Er villig til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller ett av følgende kriterier skal ekskluderes fra studien:

  1. Har en cervical spinal tilstand annet enn symptomatisk cervical disc sykdom som krever kirurgisk behandling på involvert nivå;

  2. Dokumentert eller diagnostisert cervikal ustabilitet definert av dynamiske (fleksjon/ekstensjon) røntgenbilder som viser:

    1. Sagittalplanoversettelse > 3,5 mm eller;
    2. Sagittalplanvinkling > 20.
  3. Mer enn ett livmorhalsnivå som krever kirurgisk behandling;
  4. Har et sammensmeltet nivå ved siden av nivået som skal behandles;
  5. Har alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte vertebrale kroppene;
  6. Tidligere kirurgisk inngrep på involvert nivå;
  7. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni eller osteomalaci;

  8. Har noe av det følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (hvis ja til noen av risikofaktorene nedenfor, vil en DEXA-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering):

    1. Postmenopausal Ikke-svart kvinne over 60 år og veier mindre enn 140 pounds.
    2. Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
    3. Mann over 70 år.
    4. Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd.

    Hvis nivået av BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, blir pasienten ekskludert fra studien.

  9. Har tilstedeværelse av spinal metastaser;
  10. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk;
  11. Har alvorlig insulinavhengig diabetes;
  12. Har kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom;
  13. Har feber (temperatur > 101 F oral) på tidspunktet for operasjonen;
  14. Har en dokumentert allergi eller intoleranse mot rustfritt stål, titan eller en titanlegering;
  15. Er mentalt inkompetent. (Hvis tvilsomt, få psykiatrisk konsultasjon);
  16. Er en fange;
  17. Er gravid;
  18. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  19. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalkirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler;
  20. Har en historie med en endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  21. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer stabiliteten til implantatet eller fusjonen, for eksempel steroider. (Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon og rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler);
  22. Har mottatt behandling med en undersøkelsesterapi innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av de 16 ukene etter implantasjon av kunstig cervical disc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollkohorten er pasienter som mottar fusjonsbehandlingen.
Enhet: Allograft Fusion og ATLANTIS™ Cervical Plate System
Pasientene som mottok kontrollbehandlingen gjennomgikk en enkeltnivå fremre cervical fusjonsprosedyre som involverte allograftbein og ATLANTIS™ Cervical Plate System.
Andre navn:
  • ATLANTIS™
Eksperimentell: Undersøkende
Undersøkelseskohorten er studiepasientene som mottok PRESTIGE® Cervical Disc.
Enhet: PRESTIGE® Cervical Disc
PRESTIGE® Cervical Disc er en enhet i rustfritt stål som ble satt inn i mellomvirvelskiven. Enheten er sammensatt av to metallplater som kobles sammen via en kule- og sokkelmekanisme som tillater segmentell spinalbevegelse.
Andre navn:
  • PRESTIGE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er total suksess, som består av NDI-poengsum, nevrostatussuksess, med/uten FSU-platesuksess, ingen alvorlig AE klassifisert som "implantat/kirurgisk prosedyre assosiert", og ingen sekundær kirurgisk prosedyre klassifisert som feil.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultatene er radiografisk suksess, medisinske resultater SF-36 pasientundersøkelse (MCS & PCS) suksess, nakkesmertestatus, armsmertestatus, pasienttilfredshet, pasientens globale oppfattede effekt, gangvurdering, foraminal kompresjonstest
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESTIGE®

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere