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PRESTIGE® 颈椎间盘研究

2023年5月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

PRESTIGE® 颈椎间盘突出装置在单一水平上对症状性颈椎间盘疾病的调查

本临床研究的目的是评估 ACD 在有症状的颈椎退行性椎间盘疾病患者的单节段手术治疗中的安全性和有效性。 从该临床调查中获得的主要后续信息用于支持 ACD 的 PMA 申请。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

541

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus、Georgia、美国、31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park、Illinois、美国、60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford、New Hampshire、美国、03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper、Wyoming、美国、82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与本研究的所有患者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 颈椎退行性椎间盘疾病定义为：

    顽固性神经根病和/或脊髓病，伴有以下至少一项产生症状性神经根和/或脊髓压迫，患者病史（例如，颈部和/或手臂疼痛）、功能缺陷和/或神经功能缺陷，和射线照相研究（例如 CT、MRI、X 射线等）。

    1. 椎间盘突出;
    2. 骨赘形成；
  2. 一个需要手术治疗的颈椎水平；
  3. C3-C4 椎间盘到 C6-C7 椎间盘受累程度；
  4. 在大约六周内对非手术治疗无反应，或在持续的非手术治疗中出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征；
  5. 既往未在受累节段进行外科手术或在受累节段或相邻节段进行任何后续的计划/分期外科手术；
  6. 手术时至少年满 18 岁；
  7. 术前颈部残疾指数评分 > 或 = 30；
  8. 根据术前颈部和手臂疼痛问卷，术前颈部疼痛评分 > 20。
  9. 如果有生育能力，患者在手术时未怀孕；
  10. 愿意遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

  1. 有症状性颈椎间盘疾病以外的颈椎疾病，需要在受累节段进行手术治疗；

  2. 由动态（屈曲/伸展）射线照片定义的记录或诊断的颈椎不稳显示：

    1. 矢状面平移 > 3.5 mm 或；
    2. 矢状面角度 > 20。
  3. 超过一个需要手术治疗的颈椎节段；
  4. 具有与要治疗的水平相邻的融合水平；
  5. 受累椎体小关节有严重病变；
  6. 既往受累水平的手术干预；
  7. 先前被诊断患有骨质减少或骨软化症；

  8. 具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果对以下任何风险因素为“是”，则需要进行 DEXA 扫描以确定资格）：

    1. 60 岁以上且体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性。
    2. 患有非创伤性髋关节、脊柱或腕部骨折的绝经后女性。
    3. 70岁以上男性。
    4. 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。

    如果 BMD 水平为 -3.5 的 T 评分或 -2.5 的 T 评分伴有椎骨挤压性骨折，则患者被排除在研究之外。

  9. 存在脊柱转移；
  10. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染；
  11. 患有严重的胰岛素依赖型糖尿病；
  12. 有慢性或急性肾功能衰竭或既往肾病史；
  13. 手术时发烧（口腔温度 > 101 F）；
  14. 有对不锈钢、钛​​或钛合金过敏或不耐受的记录；
  15. 精神上是无能的。 （如有疑问，请进行精神科咨询）；
  16. 是囚犯；
  17. 怀孕了;
  18. 是目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者；
  19. 在计划的脊柱手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期抗炎药；
  20. 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）；
  21. 患有需要干扰植入物或融合稳定性的术后药物（例如类固醇）的病症。 （这不包括用于预防性抗凝的小剂量阿司匹林和围手术期常规抗炎药）；
  22. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在人工颈椎间盘植入后的 16 周内进行此类治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
对照组是接受融合治疗的患者。
设备：同种异体移植物融合和 ATLANTIS™ 颈椎钢板系统
接受对照治疗的患者接受了单节段前路颈椎融合手术，涉及同种异体移植骨和 ATLANTIS™ 颈椎钢板系统。
其他名称：
  • 亚特兰蒂斯™
实验性的：研究性的
研究队列是接受 PRESTIGE® 颈椎间盘突出治疗的研究患者。
设备：PRESTIGE® 颈椎间盘
PRESTIGE® 颈椎间盘是一种插入椎间盘空间的不锈钢装置。 该装置由两个金属板组成，它们通过球窝机构连接，允许节段性脊柱运动。
其他名称：
  • 声望®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是总体成功，包括 NDI 评分、神经状态成功、有/无 FSU 椎间盘移植成功、没有被归类为“植入/手术相关”的严重 AE，以及没有被归类为失败的二次手术
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是放射学成功、医疗结果 SF-36 患者调查（MCS 和 PCS）成功、颈部疼痛状态、手臂疼痛状态、患者满意度、患者整体感知效果、步态评估、椎间孔压缩测试
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月24日

首次发布 (估计)

2008年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRESTIGE®

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