Badanie krążka szyjnego PRESTIGE®

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Choroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego definiowana jako:

   oporna na leczenie radikulopatia i/lub mielopatia z co najmniej jednym z następujących elementów wywołujących objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego, udokumentowany w wywiadzie (np. ból szyi i/lub ramion], deficyt czynnościowy i/lub deficyt neurologiczny, oraz badania radiograficzne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zdjęcia rentgenowskie itp.).

   1. przepuklina dysku;
   2. powstawanie osteofitów;
2. Jeden poziom szyjki macicy wymagający leczenia chirurgicznego;
3. dysk C3-C4 do poziomu zaangażowania dysku C6-C7;
4. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez około sześć tygodni lub występują u niego postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu kontynuacji leczenia nieoperacyjnego;
5. Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zajętym poziomie lub późniejszej, planowanej/inscenizowanej procedury chirurgicznej na zajętym lub sąsiednim poziomie (poziomach);
6. Ma co najmniej 18 lat włącznie w chwili operacji;
7. Wynik przedoperacyjnego indeksu niesprawności szyi > lub = 30;
8. Ma przedoperacyjną ocenę bólu szyi > 20 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu szyi i ramion.
9. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży w czasie operacji;
10. Jest gotów zastosować się do planu badania i podpisać Formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania:

1. Ma schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowa choroba krążka międzykręgowego wymagające leczenia chirurgicznego na poziomie zajętym;

2. Udokumentowana lub zdiagnozowana niestabilność szyjki macicy określona przez dynamiczne (zgięcie/rozciągnięcie) zdjęcia rentgenowskie pokazujące:

   1. Translacja płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub;
   2. Kątowanie płaszczyzny strzałkowej > 20.
3. Więcej niż jeden poziom szyjki macicy wymagający leczenia chirurgicznego;
4. Ma stopiony poziom przylegający do poziomu, który ma być leczony;
5. Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów;
6. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na zaangażowanym poziomie;
7. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię lub osteomalację;

8. Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (w przypadku odpowiedzi twierdzącej na którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, do określenia uprawnień wymagane będzie badanie DEXA):

   1. Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów.
   2. Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   3. Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat.
   4. Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.

   Jeśli poziom BMD wynosi T-score -3,5 lub T-score -2,5 ze złamaniem kręgów, pacjent zostaje wykluczony z badania.

9. Ma obecność przerzutów do kręgosłupa;
10. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową;
11. Ma ciężką cukrzycę insulinozależną;
12. Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie;
13. Ma gorączkę (temperatura > 101 F ustna) w czasie operacji;
14. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na stal nierdzewną, tytan lub stop tytanu;
15. Jest niedorozwinięty umysłowo. (Jeśli masz wątpliwości, zasięgnij porady psychiatry);
16. jest więźniem;
17. Jest w ciąży;
18. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
19. otrzymywał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych;
20. ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta);
21. Ma stan, który wymaga leków pooperacyjnych, które zakłócają stabilność implantu lub fuzji, takich jak sterydy. (Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji i rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych);
22. Otrzymał leczenie eksperymentalne w ciągu 28 dni przed operacją wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu sztucznego krążka szyjnego.