PRESTIGE® Cervical Disc Studie

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Cervikal degenerativ disksygdom defineret som:

   intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst én af følgende punkter, der fremkalder symptomatisk nerverods- og/eller rygmarvskompression, som er dokumenteret af patienthistorien (f. og radiografiske undersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgenbilleder osv.).

   1. diskusprolaps;
   2. osteofytdannelse;
2. Et cervikalt niveau, der kræver kirurgisk behandling;
3. C3-C4 disk til C6-C7 disk niveau af involvering;
4. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i ca. seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling;
5. Ingen tidligere kirurgisk indgreb på det involverede niveau eller nogen efterfølgende, planlagt/stadieret kirurgisk indgreb på det eller de involverede eller tilstødende niveau(er);
6. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet;
7. Præoperativ nakkehandicapindeksscore > eller = 30;
8. Har en præoperativ nakkesmerterscore på > 20 baseret på det præoperative nakke- og armsmerteskema.
9. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke gravid på operationstidspunktet;
10. Er villig til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

1. Har en cervikal rygmarvstilstand, som ikke er symptomatisk cervikal diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau;

2. Dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet defineret ved dynamiske (fleksion/ekstension) røntgenbilleder, der viser:

   1. Sagittalplantranslation > 3,5 mm eller;
   2. Sagittalplanets vinkling > 20.
3. Mere end ét cervikal niveau, der kræver kirurgisk behandling;
4. Har et sammensmeltet niveau, der støder op til det niveau, der skal behandles;
5. Har alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer;
6. Tidligere kirurgisk indgreb på involveret niveau;
7. Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller osteomalaci;

8. Har nogen af ​​følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis ja til nogen af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en DEXA-scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse):

   1. Postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds.
   2. Postmenopausal kvinde, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   3. Mand over 70 år.
   4. Mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.

   Hvis niveauet af BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, er patienten udelukket fra undersøgelsen.

9. Har tilstedeværelse af spinale metastaser;
10. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk;
11. Har svær insulinafhængig diabetes;
12. Har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom;
13. Har feber (temperatur > 101 F oral) på operationstidspunktet;
14. Har en dokumenteret allergi eller intolerance over for rustfrit stål, titanium eller en titanlegering;
15. Er mentalt inkompetent. (Hvis det er tvivlsomt, få psykiatrisk konsultation);
16. er fange;
17. er gravid;
18. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug;
19. Har modtaget lægemidler, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygmarvskirurgi (f.eks. steroider eller methotrexat), med undtagelse af rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler;
20. Har en historie med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
21. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer stabiliteten af ​​implantatet eller fusionen, såsom steroider. (Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering og rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler);
22. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperationen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation af kunstig cervikal disk.