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Estudio de disco cervical PRESTIGE®

9 de mayo de 2023 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Investigación del dispositivo de disco cervical PRESTIGE® en un solo nivel para la enfermedad de disco cervical sintomática

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del ACD en el tratamiento quirúrgico de un solo nivel de pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática. La información de seguimiento principal obtenida de esta investigación clínica se utiliza para respaldar una solicitud de PMA para la ACD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

541

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que participen en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Enfermedad degenerativa del disco cervical definida como:

    radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes elementos que producen compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o la médula espinal documentada por el historial del paciente (p. ej., dolor de cuello y/o brazo), déficit funcional y/o déficit neurológico, y estudios radiográficos (por ejemplo, CT, MRI, radiografías, etc.).

    1. hernia de disco;
    2. formación de osteofitos;
  2. Un nivel cervical que requirió tratamiento quirúrgico;
  3. nivel de compromiso del disco C3-C4 al disco C6-C7;
  4. No responde al tratamiento no quirúrgico durante aproximadamente seis semanas o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado;
  5. Ninguna intervención quirúrgica previa en el nivel afectado o cualquier procedimiento quirúrgico subsiguiente planificado/por etapas en los niveles afectados o adyacentes;
  6. Tiene al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la cirugía;
  7. Puntuación del índice de discapacidad del cuello preoperatorio > o = 30;
  8. Tiene una puntuación de dolor de cuello preoperatorio de > 20 según el Cuestionario de dolor de cuello y brazo preoperatorio.
  9. Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada en el momento de la cirugía;
  10. Está dispuesto a cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido del estudio:

  1. Tiene una afección de la columna cervical distinta de la enfermedad del disco cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado;

  2. Inestabilidad cervical documentada o diagnosticada definida por radiografías dinámicas (flexión/extensión) que muestran:

    1. Traslación del plano sagital > 3,5 mm o;
    2. Angulación del plano sagital > 20.
  3. Más de un nivel cervical que requiere tratamiento quirúrgico;
  4. Tiene un nivel fusionado adyacente al nivel a tratar;
  5. Tiene patología severa de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales involucrados;
  6. Intervención quirúrgica previa en el nivel afectado;
  7. Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia u osteomalacia;

  8. Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si la respuesta es Sí a cualquiera de los factores de riesgo a continuación, se requerirá una exploración DEXA para determinar la elegibilidad):

    1. Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años y que pesa menos de 140 libras.
    2. Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
    3. Varón mayor de 70 años.
    4. Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna.

    Si el nivel de DMO es una puntuación T de -3,5 o una puntuación T de -2,5 con fractura por aplastamiento vertebral, el paciente se excluye del estudio.

  9. Tiene presencia de metástasis espinales;
  10. Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica;
  11. Tiene diabetes severa dependiente de insulina;
  12. Tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal;
  13. Tiene fiebre (temperatura > 101 F oral) en el momento de la cirugía;
  14. Tiene una alergia o intolerancia documentada al acero inoxidable, titanio o una aleación de titanio;
  15. Es mentalmente incompetente. (Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica);
  16. es un prisionero;
  17. Esta embarazada;
  18. Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por actualmente en tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas;
  19. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de columna (p. ej., esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina;
  20. Tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta);
  21. Tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante o la fusión, como los esteroides. (Esto no incluye dosis bajas de aspirina para anticoagulación profiláctica y antiinflamatorios perioperatorios de rutina);
  22. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación del disco cervical artificial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
La cohorte de Control son pacientes que reciben el tratamiento de fusión.
Dispositivo: Aloinjerto Fusion y sistema de placa cervical ATLANTIS™
Los pacientes que recibieron el tratamiento de control se sometieron a un procedimiento de fusión cervical anterior de un solo nivel con aloinjerto óseo y el sistema de placa cervical ATLANTIS™.
Otros nombres:
  • ATLANTIS™
Experimental: En investigación
La cohorte de investigación son los pacientes del estudio que recibieron el disco cervical PRESTIGE®.
Dispositivo: Disco cervical PRESTIGE®
El disco cervical PRESTIGE® es un dispositivo de acero inoxidable que se inserta en el espacio del disco intervertebral. El dispositivo está compuesto por dos placas de metal que interactúan a través de un mecanismo de bola y cavidad que permite el movimiento espinal segmentario.
Otros nombres:
  • PRESTIGIO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el éxito general, que consta de la puntuación NDI, el éxito del estado neurológico, con o sin éxito del disco FSU, ningún EA grave clasificado como "asociado al implante/procedimiento quirúrgico" y ningún procedimiento quirúrgico secundario clasificado como fracaso.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios son el éxito radiográfico, los resultados médicos, el éxito de la encuesta del paciente SF-36 (MCS y PCS), el estado del dolor de cuello, el estado del dolor del brazo, la satisfacción del paciente, el efecto percibido global del paciente, la evaluación de la marcha, la prueba de compresión foraminal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Spinal and Biologics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRESTIGE®

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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