Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование шейного диска PRESTIGE®

9 мая 2023 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Исследование устройства шейного диска PRESTIGE® на одном уровне для симптоматического заболевания шейного диска

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности АКД при одноуровневом хирургическом лечении пациентов с симптоматическим остеохондрозом шейного отдела позвоночника. Первичная последующая информация, полученная в результате этого клинического исследования, используется для поддержки заявки PMA на ACD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Шейный остеохондроз определяется как:

    неизлечимая радикулопатия и/или миелопатия, по крайней мере, с одним из следующих признаков, вызывающих симптоматическое сдавление нервных корешков и/или спинного мозга, подтвержденное анамнезом пациента (например, боль в шее и/или руке), функциональный дефицит и/или неврологический дефицит, и рентгенографические исследования (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.).

    1. грыжа межпозвоночного диска;
    2. образование остеофитов;
  2. Один шейный уровень, требующий хирургического лечения;
  3. Уровень поражения диска C3-C4 до диска C6-C7;
  4. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение примерно шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения;
  5. Отсутствие предшествующего хирургического вмешательства на вовлеченном уровне или любой последующей запланированной/поэтапной хирургической процедуры на вовлеченном или смежном уровне(ях);
  6. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции;
  7. Предоперационная оценка индекса инвалидности шеи > или = 30;
  8. Имеет предоперационную оценку боли в шее > 20 на основании Предоперационного опросника боли в шее и руках.
  9. При детородном потенциале пациентка не беременна на момент операции;
  10. Готов соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен из исследования:

  1. Имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического заболевания шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженном уровне;

  2. Документально подтвержденная или диагностированная нестабильность шейки матки, определяемая динамическими рентгенограммами (сгибание/разгибание), показывающими:

    1. Перевод в сагиттальной плоскости > 3,5 мм или;
    2. Угол наклона в сагиттальной плоскости > 20.
  3. Более одного шейного уровня, требующего хирургического лечения;
  4. Имеет расплавленный уровень, примыкающий к обрабатываемому уровню;
  5. Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков;
  6. Предшествующее оперативное вмешательство на пораженном уровне;
  7. Ранее был диагностирован остеопения или остеомаляция;

  8. Имеются какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза (если да по любому из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется сканирование DEXA):

    1. Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет и весом менее 140 фунтов.
    2. Женщина в постменопаузе с нетравматическим переломом бедра, позвоночника или запястья.
    3. Мужчина старше 70 лет.
    4. Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.

    Если уровень МПК соответствует Т-баллу -3,5 или Т-баллу -2,5 с размозжением позвонка, то пациента исключают из исследования.

  9. Имеет наличие метастазов в позвоночник;
  10. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную;
  11. Имеет тяжелый инсулинозависимый диабет;
  12. Имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе;
  13. Имеет лихорадку (температура > 101 F во рту) во время операции;
  14. имеет подтвержденную аллергию или непереносимость нержавеющей стали, титана или титанового сплава;
  15. Является психически недееспособным. (Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру);
  16. заключенный;
  17. Беременна;
  18. Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании;
  19. Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции на позвоночнике (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов;
  20. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез);
  21. Имеет состояние, при котором требуются послеоперационные лекарства, которые нарушают стабильность имплантата или слияния, например стероиды. (Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии и рутинные периоперационные противовоспалительные препараты);
  22. Получил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации искусственного шейного диска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа - это пациенты, получающие лечение слиянием.
Устройство: Allograft Fusion и система цервикальных пластин ATLANTIS™
Пациентам, получавшим контрольное лечение, была проведена процедура переднего шейного спондилодеза на одном уровне с использованием аллотрансплантата и системы цервикальных пластин ATLANTIS™.
Другие имена:
  • АТЛАНТИС™
Экспериментальный: Исследовательский
Исследуемая когорта — это пациенты исследования, получившие цервикальный диск PRESTIGE®.
Устройство: Шейный диск PRESTIGE®
Шейный диск PRESTIGE® представляет собой устройство из нержавеющей стали, которое вводится в пространство межпозвонкового диска. Устройство состоит из двух металлических пластин, которые соприкасаются с помощью шаровидного механизма, обеспечивающего сегментарное движение позвоночника.
Другие имена:
  • ПРЕСТИЖ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является общий успех, который состоит из оценки NDI, успеха в неврологическом статусе, успеха с или без имплантации диска FSU, отсутствия серьезных НЯ, классифицированных как «связанные с имплантатом/хирургической процедурой», и отсутствия вторичной хирургической процедуры, классифицированной как неудача.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными результатами являются рентгенологический успех, медицинские результаты SF-36, успешность обследования пациентов (MCS и PCS), состояние боли в шее, состояние боли в руке, удовлетворенность пациента, общее ощущение пациента, оценка походки, фораминальный компрессионный тест.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESTIGE®

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться