Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRESTIGE® studie cervikálního disku

9. května 2023 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetření zařízení PRESTIGE® na cervikální ploténku na jedné úrovni pro symptomatické onemocnění cervikálního disku

Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ACD v jednoúrovňové chirurgické léčbě pacientů se symptomatickým cervikálním degenerativním onemocněním ploténky. Primární informace o následném sledování získané z tohoto klinického vyšetření se používají k podpoře aplikace PMA pro ACD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Spojené státy, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti účastnící se této studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Cervikální degenerativní onemocnění ploténky definované jako:

    nezvladatelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jednou z následujících položek způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy, která je dokumentována anamnézou pacienta (např. bolest krku a/nebo paže], funkční deficit a/nebo neurologický deficit, a radiografické studie (např. CT, MRI, rentgenové paprsky atd.).

    1. herniovaný disk;
    2. tvorba osteofytů;
  2. Jedna cervikální úroveň vyžadující chirurgickou léčbu;
  3. Úroveň postižení disku C3-C4 až C6-C7;
  4. Nereaguje na neoperační léčbu po dobu přibližně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervových kořenů/míchy tváří v tvář pokračující neoperační léčbě;
  5. Žádný předchozí chirurgický zákrok na příslušné úrovni nebo jakýkoli následný, plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušné nebo sousední úrovni (úrovních);
  6. je v době operace alespoň 18 let včetně;
  7. Předoperační skóre indexu postižení krku > nebo = 30;
  8. Má předoperační skóre bolesti krku > 20 na základě předoperačního dotazníku bolesti krku a paží.
  9. Pokud je pacientka ve fertilním věku, není v době operace těhotná;
  10. Je ochoten dodržovat studijní plán a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií musí být ze studie vyloučen:

  1. Má jiné onemocnění krční páteře než symptomatické onemocnění krční ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni;

  2. Dokumentovaná nebo diagnostikovaná cervikální nestabilita definovaná dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími:

    1. Posun sagitální roviny > 3,5 mm nebo;
    2. Angulace sagitální roviny > 20.
  3. Více než jedna cervikální úroveň vyžadující chirurgickou léčbu;
  4. Má tavenou hladinu sousedící s hladinou, která má být ošetřena;
  5. Má závažnou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl;
  6. Předchozí chirurgický zákrok na příslušné úrovni;
  7. byl již dříve diagnostikován s osteopenií nebo osteomalacií;

  8. Má některou z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (pokud ano u některého z níže uvedených rizikových faktorů, bude k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA):

    1. Postmenopauzální nečerná žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber.
    2. Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
    3. Muž starší 70 let.
    4. Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.

    Pokud je úroveň BMD T skóre -3,5 nebo T skóre -2,5 s rozdrcenou zlomeninou obratle, pak je pacient ze studie vyloučen.

  9. Má přítomnost metastáz v páteři;
  10. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou;
  11. Má těžký diabetes závislý na inzulínu;
  12. Má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí onemocnění ledvin;
  13. Má horečku (teplota > 101 F orální) v době operace;
  14. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na nerezovou ocel, titan nebo slitinu titanu;
  15. Je duševně neschopný. (Pokud je to sporné, vyhledejte psychiatrickou konzultaci);
  16. Je vězeň;
  17. Je těhotná;
  18. je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno v současné době podstupujícím léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  19. dostával léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků;
  20. má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
  21. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu nebo fúze, jako jsou steroidy. (To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky);
  22. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci umělého krčního disku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní kohorta jsou pacienti, kteří dostávají fúzní léčbu.
Přístroj: Allograft Fusion a ATLANTIS™ systém cervikálních dlahy
Pacienti, kteří dostali kontrolní léčbu, podstoupili jednoúrovňový postup přední cervikální fúze zahrnující aloštěp kosti a systém cervikálních dlahy ATLANTIS™.
Ostatní jména:
  • ATLANTIS™
Experimentální: Vyšetřovací
Vyšetřovací kohorta jsou pacienti ve studii, kteří dostali cervikální ploténku PRESTIGE®.
Přístroj: Cervikální ploténka PRESTIGE®
Cervical Disc PRESTIGE® je zařízení z nerezové oceli, které bylo zavedeno do prostoru meziobratlové ploténky. Zařízení se skládá ze dvou kovových desek, které jsou propojeny pomocí mechanismu koule a zásuvky umožňující segmentální pohyb páteře.
Ostatní jména:
  • PRESTIGE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je celkový úspěch, který se skládá ze skóre NDI, úspěšnosti neurologického stavu, s úspěchem/bez úspěchu FSU disku ht, žádné závažné AE klasifikované jako „související s implantátem/chirurgickým postupem“ a žádný sekundární chirurgický zákrok klasifikovaný jako selhání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou rentgenová úspěšnost, lékařské výsledky SF-36 pacientský průzkum (MCS & PCS), úspěšnost, stav bolesti krku, stav bolesti paže, spokojenost pacienta, celkový vnímaný efekt pacienta, hodnocení chůze, foraminální kompresní test
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESTIGE®

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit