Étude du disque cervical PRESTIGE®

Critère d'intégration:

Tous les patients participant à cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Discopathie dégénérative cervicale définie comme :

   radiculopathie et/ou myélopathie réfractaires avec au moins un des éléments suivants produisant une compression symptomatique de la racine nerveuse et/ou de la moelle épinière documentée par les antécédents du patient (par exemple, douleur au cou et/ou au bras], déficit fonctionnel et/ou déficit neurologique, et des études radiographiques (par exemple, CT, IRM, rayons X, etc.).

   1. hernie discale;
   2. formation d'ostéophytes;
2. Un niveau cervical nécessitant un traitement chirurgical ;
3. Niveau d'implication du disque C3-C4 au disque C6-C7 ;
4. Ne répond pas à un traitement non opératoire pendant environ six semaines ou présente des symptômes progressifs ou des signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue ;
5. Aucune intervention chirurgicale antérieure au niveau concerné ou toute intervention chirurgicale ultérieure, planifiée/échelonnée au(x) niveau(x) concerné(s) ou adjacent(s) ;
6. Est âgé d'au moins 18 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie ;
7. Score préopératoire de l'indice d'incapacité du cou > ou = 30 ;
8. A un score préopératoire de douleur au cou > 20 selon le questionnaire préopératoire sur la douleur au cou et au bras.
9. Si en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte au moment de la chirurgie ;
10. Est disposé à se conformer au plan d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

Un patient répondant à l'un des critères suivants doit être exclu de l'étude :

1. A une affection de la colonne cervicale autre qu'une discopathie cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical au niveau concerné ;

2. Instabilité cervicale documentée ou diagnostiquée définie par des radiographies dynamiques (flexion/extension) montrant :

   1. Translation du plan sagittal > 3,5 mm ou ;
   2. Angulation du plan sagittal > 20.
3. Plus d'un niveau cervical nécessitant un traitement chirurgical ;
4. Possède un niveau fusionné adjacent au niveau à traiter ;
5. A une pathologie grave des articulations facettaires des corps vertébraux impliqués ;
6. Intervention chirurgicale antérieure au niveau concerné ;
7. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéomalacie ;

8. Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si oui à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une analyse DEXA sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité) :

   1. Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans et pesant moins de 140 livres.
   2. Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   3. Homme de plus de 70 ans.
   4. Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale.

   Si le niveau de DMO est un score T de -3,5 ou un score T de -2,5 avec écrasement vertébral, alors le patient est exclu de l'étude.

9. A la présence de métastases vertébrales ;
10. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique ;
11. A un diabète insulino-dépendant sévère ;
12. A une insuffisance rénale chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale ;
13. A de la fièvre (température > 101 F orale) au moment de la chirurgie ;
14. A une allergie ou une intolérance documentée à l'acier inoxydable, au titane ou à un alliage de titane ;
15. Est mentalement incompétent. (Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique);
16. est prisonnier ;
17. Est enceinte;
18. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par un traitement en cours pour abus d'alcool et/ou de drogue ;
19. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine ;
20. A des antécédents de trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite);
21. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la stabilité de l'implant ou de la fusion, tels que les stéroïdes. (Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique et les médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine) ;
22. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation du disque cervical artificiel.