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Studio del disco cervicale PRESTIGE®

9 maggio 2023 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Indagine sul dispositivo per dischi cervicali PRESTIGE® a livello singolo per la malattia sintomatica del disco cervicale

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ACD nel trattamento chirurgico a livello singolo di pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica. Le informazioni di follow-up primarie ottenute da questa indagine clinica vengono utilizzate per supportare una domanda PMA per l'ACD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

541

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama Neurological
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Montgomery Neurosurgical
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Brain and Spine Care
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthop and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Baton Rouge Orth Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Neurosurgery Ass, P.A.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Brain & Spine Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Ortho Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Springfield Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stati Uniti, 03110
        • Surgical Neurology New Hampshire Neurospine Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Westphal Group
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Center of Neurosciences Orthopedics & Spine, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Spine Surgery Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Semmes Murphey
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Neurosugical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82601
        • Central Wyoming Neurosurgery
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82601
        • Wyoming Brain and Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Malattia degenerativa del disco cervicale definita come:

    radicolopatia intrattabile e/o mielopatia con almeno uno dei seguenti elementi che produce una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente (ad es. dolore al collo e/o alle braccia), deficit funzionale e/o deficit neurologico, e studi radiografici (ad esempio, TC, risonanza magnetica, raggi X, ecc.).

    1. ernia del disco;
    2. formazione di osteofiti;
  2. Un livello cervicale che richiede un trattamento chirurgico;
  3. livello di coinvolgimento del disco da C3-C4 a C6-C7;
  4. Non risponde al trattamento non operatorio per circa sei settimane o ha la presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione non operatoria;
  5. Nessun precedente intervento chirurgico al livello interessato o qualsiasi successiva procedura chirurgica pianificata/organizzata al livello o ai livelli adiacenti;
  6. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento;
  7. Punteggio dell'indice di disabilità preoperatoria del collo > o = 30;
  8. Ha un punteggio del dolore al collo preoperatorio di> 20 basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia.
  9. Se in età fertile, la paziente non è incinta al momento dell'intervento;
  10. È disposto a rispettare il piano di studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso dallo studio:

  1. Ha una condizione del rachide cervicale diversa dalla malattia sintomatica del disco cervicale che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato;

  2. Instabilità cervicale documentata o diagnosticata definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione) che mostrano:

    1. traslazione del piano sagittale > 3,5 mm o;
    2. Angolazione del piano sagittale > 20.
  3. Più di un livello cervicale che richiede un trattamento chirurgico;
  4. Ha un livello fuso adiacente al livello da trattare;
  5. Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti;
  6. Pregresso intervento chirurgico a livello interessato;
  7. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia o osteomalacia;

  8. Ha uno dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se Sì a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità):

    1. Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni e di peso inferiore a 140 libbre.
    2. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
    3. Uomo di età superiore ai 70 anni.
    4. Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.

    Se il livello di BMD è un punteggio T di -3,5 o un punteggio T di -2,5 con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente viene escluso dallo studio.

  9. Ha la presenza di metastasi spinali;
  10. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica;
  11. Ha un grave diabete insulino-dipendente;
  12. Ha insufficienza renale cronica o acuta o precedente storia di malattia renale;
  13. Ha la febbre (temperatura > 101 F orale) al momento dell'intervento;
  14. Ha un'allergia o intolleranza documentata all'acciaio inossidabile, al titanio o a una lega di titanio;
  15. È mentalmente incompetente. (Se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico);
  16. è un prigioniero;
  17. È incinta;
  18. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe;
  19. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata della chirurgia spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine;
  20. Ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta);
  21. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto o della fusione, come gli steroidi. (Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica e i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine);
  22. Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto del disco cervicale artificiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
La coorte di controllo sono i pazienti che ricevono il trattamento di fusione.
Dispositivo: Fusione per alloinnesto e sistema di placche cervicali ATLANTIS™
I pazienti che hanno ricevuto il trattamento di controllo sono stati sottoposti a una procedura di fusione cervicale anteriore a livello singolo che ha coinvolto l'allotrapianto osseo e il sistema di placche cervicali ATLANTIS™.
Altri nomi:
  • ATLANTIDE™
Sperimentale: Investigativo
La coorte sperimentale è costituita dai pazienti dello studio che hanno ricevuto il disco cervicale PRESTIGE®.
Dispositivo: Disco cervicale PRESTIGE®
Il disco cervicale PRESTIGE® è un dispositivo in acciaio inossidabile che è stato inserito nello spazio discale intervertebrale. Il dispositivo è composto da due piastre metalliche che si interfacciano tramite un meccanismo a sfera che consente il movimento spinale segmentale.
Altri nomi:
  • PRESTIGIO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo complessivo, che consiste in punteggio NDI, successo dello stato neurologico, con/senza successo del disco FSU, nessun evento avverso grave classificato come "impianto/procedura chirurgica associata" e nessuna procedura chirurgica secondaria classificata come fallimento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono il successo radiografico, gli esiti medici del sondaggio paziente SF-36 (MCS e PCS), lo stato del dolore al collo, lo stato del dolore al braccio, la soddisfazione del paziente, l'effetto percepito globale del paziente, la valutazione dell'andatura, il test di compressione foraminale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESTIGE®

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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