재발성 다발성 경화증(ATAMS) 대상자를 대상으로 한 아타시셉트의 2상 연구 (ATAMS)
2016년 4월 15일 업데이트: EMD Serono
36세 이상의 재발성 다발성 경화증(RMS) 대상자에서 아타시셉트 단일 요법의 3회 용량에 대한 빈번한 MRI 측정으로 평가한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 4군 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구 주간 트리트먼트 코스
아타시셉트의 안전성과 내약성을 평가하고 빈번한 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 아타시셉트가 중추신경계 염증을 감소시키는지 조사합니다.
이 연구는 무작위입니다.
연구 약물은 피하(피부 아래) 주사를 통해 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Breda, 네덜란드
- Research Site
-
Nieuwegein, 네덜란드
- Research Site
-
Rotterdam, 네덜란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, 독일
- Research Site
-
Dusseldorf, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
-
Samara, 러시아 연방
- Research Site
-
Vladimir, 러시아 연방
- Research Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논
- Research Site
-
Beyrouth, 레바논
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, 벨기에
- Research Site
-
Sijsele, 벨기에
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Malaga, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
Sheffield, 영국
- Research Site
-
Stoke on Trent, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나
- Research Site
-
Odessa, 우크라이나
- Research Site
-
Uzhgorod, 우크라이나
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- Research Site
-
Hradec Kralove, 체코 공화국
- Research Site
-
Olomouc, 체코 공화국
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주
- Research Site
-
Fitzroy, 호주
- Research Site
-
New Lambton, 호주
- Research Site
-
Woodville, 호주
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RMS의 진단(McDonald 기준에 따름, 2005) 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증(MS)이 있음
- 중첩된 재발 없이 이차 진행성 MS가 있음
- 프로토콜에 명시된 관련 심장, 간 및 신장 질환
- 프로토콜에 명시된 대로 면역억제제 및 면역조절제로 전처리
- 프로토콜에 명시된 혈구 수 및 면역글로불린 수치의 임상적으로 유의미한 이상
- 프로토콜에 명시된 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 감염 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
아타시셉트와 일치하는 위약은 처음 4주 동안 일주일에 두 번, 이후 32주 동안 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
|
|
실험적: 아타시셉트 75mg
|
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 25mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 25mg을 투여한다.
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 75mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 75mg을 투여한다.
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 150mg을 부하 용량으로 피하 투여하고 이후 32주 동안 주 1회 150mg을 투여한다.
|
|
실험적: 아타시셉트 150 mg
|
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 25mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 25mg을 투여한다.
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 75mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 75mg을 투여한다.
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 150mg을 부하 용량으로 피하 투여하고 이후 32주 동안 주 1회 150mg을 투여한다.
|
|
실험적: 아타시셉트 25mg
|
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 25mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 25mg을 투여한다.
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 75mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 75mg을 투여한다.
아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 150mg을 부하 용량으로 피하 투여하고 이후 32주 동안 주 1회 150mg을 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 상수 1(T1) 가돌리늄(Gd)-스캔당 참여자당 병변 강화 평균 수
기간: 12~36주
|
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd 강화 병변의 분석을 수행했습니다.
기준선 후 스캔만 이 종점 계산에 포함되었습니다(첫 번째 투약 전에 수행된 연구 1일 스캔 제외).
|
12~36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자당 새로운 T1 Gd 향상 병변의 수
기간: 12, 24, 36주차
|
새로운 T1 Gd 강화 병변의 분석은 MRI 스캔을 사용하여 수행되었습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
재발이 없는 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
|
재발은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. ii) 적어도 24시간 동안 지속되는 신경학적 이상; b) 발열 또는 알려진 감염 없음(섭씨 37.5도 또는 화씨 99.5도를 초과하는(>) 온도[겨드랑이, 구강 또는 비뇨기] 열); 및 c) i) 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 ii) 총 EDSS 점수의 증가로 정의되는 참가자의 보고된 증상과 상관관계가 있는 객관적인 신경 장애.
36주 치료 기간 동안 재발이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
36주까지의 기준선
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 12주까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
TEAE가 있는 피험자의 수에는 심각하지 않은 TEAE와 심각한 TEAE가 있는 피험자가 포함되었습니다.
|
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28063
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .