Et fase 2-studie af Atacicept hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (ATAMS) (ATAMS)
15. april 2016 opdateret af: EMD Serono
Et firearms randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten vurderet ved hyppige MR-målinger af 3 doser Atacicept monoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS) over en 36 Ugebehandlingskursus
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af atacicept og at undersøge, om atacicept reducerer inflammation i centralnervesystemet hos personer med recidiverende multipel sklerose (RMS) vurderet ved hyppig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Denne undersøgelse er randomiseret.
Studiemedicin administreres via subkutane (under huden) injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien
- Research Site
-
Fitzroy, Australien
- Research Site
-
New Lambton, Australien
- Research Site
-
Woodville, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgien
- Research Site
-
Sijsele, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland
- Research Site
-
Rotterdam, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Dusseldorf, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site
-
Odessa, Ukraine
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RMS (i henhold til McDonald-kriterier, 2005) Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Har primær progressiv dissemineret sklerose (MS)
- Har sekundær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald
- Relevante hjerte-, lever- og nyresygdomme som specificeret i protokollen
- Forbehandling med immunsuppressiva og immunmodulerende lægemidler som specificeret i protokollen
- Klinisk signifikante abnormiteter i blodcelletal og immunoglobulinniveauer som specificeret i protokollen
- Klinisk signifikante akutte eller kroniske infektioner som specificeret i protokollen Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo matchet til atacicept vil blive administreret subkutant to gange om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
|
|
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
|
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
|
|
Eksperimentel: Atacicept 150 mg
|
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
|
|
Eksperimentel: Atacicept 25 mg
|
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal tidskonstant 1 (T1) Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. deltager pr. scanning
Tidsramme: Uge 12 til 36
|
Analyse af T1 Gd-forstærkende læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Kun post-baseline-scanninger blev inkluderet i beregningen af dette endepunkt (eksklusive undersøgelsesdag 1-scanningen, som var blevet udført før første dosering).
|
Uge 12 til 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye T1 Gd-forstærkende læsioner pr. deltager
Tidsramme: Uge 12, 24, 36
|
Analyse af nye T1 Gd-forstærkende læsioner blev udført ved hjælp af MR-scanninger.
|
Uge 12, 24, 36
|
|
Procentdel af deltagere fri for tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Et tilbagefald blev defineret som opfyldelsen af alle følgende kriterier: a) neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller dukket op igen, med abnormitet specificeret af både i) neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af en forudgående klinisk hændelse, og ii) neurologisk abnormitet, der varer i mindst 24 timer; b) fravær af feber eller kendt infektion (feber med temperatur [aksillær, oral eller intraurikulær] større end (>) 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit); og c) objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med deltagerens rapporterede symptomer, defineret som enten i) stigning i mindst 1 af de funktionelle systemer i Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller ii) stigning i den samlede EDSS-score.
Procentdel af deltagere fri for tilbagefald i løbet af 36-ugers behandlingsperiode blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 36
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er inkluderede emner med både ikke-alvorlige og alvorlige TEAE'er.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .