Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av atacicept hos personer med residiverende multippel sklerose (ATAMS) (ATAMS)

15. april 2016 oppdatert av: EMD Serono

En firearms randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten vurdert ved hyppige MR-målinger av 3 doser Atacicept monoterapi hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) over 36 Ukebehandlingskurs

For å evaluere sikkerheten og toleransen til atacicept og for å undersøke om atacicept reduserer betennelse i sentralnervesystemet hos personer med residiverende multippel sklerose (RMS), vurdert ved hyppig magnetisk resonansavbildning (MRI). Denne studien er randomisert. Studiemedisinen administreres via subkutane (under huden) injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
        • Research Site
      • Sijsele, Belgia
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Dnipropetrovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av RMS (i henhold til McDonald-kriterier, 2005) Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær progressiv multippel sklerose (MS)
  • Har sekundær progressiv MS uten overlappede tilbakefall
  • Relevante hjerte-, lever- og nyresykdommer som spesifisert i protokollen
  • Forbehandling med immunsuppressiva og immunmodulerende legemidler som spesifisert i protokollen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blodcelletall og immunglobulinnivåer som spesifisert i protokollen
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske infeksjoner som spesifisert i protokollen Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo matchet med atacicept
Placebo tilpasset atacicept vil bli administrert subkutant to ganger i uken i de første 4 ukene, etterfulgt av en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 75 mg
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 25 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 25 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 75 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 75 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 150 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 150 mg
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 25 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 25 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 75 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 75 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 150 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 25 mg
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 25 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 25 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 75 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 75 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 150 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall tidskonstant 1 (T1) Gadolinium (Gd)-forbedrende lesjoner per deltaker per skanning
Tidsramme: Uke 12 til 36
Analyse av T1 Gd-forsterkende lesjoner ble gjort ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). Bare post-baseline-skanninger ble inkludert i beregningen av dette endepunktet (unntatt studiedag 1-skanningen som ble utført før første dosering).
Uke 12 til 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye T1 Gd-forbedrende lesjoner per deltaker
Tidsramme: Uke 12, 24, 36
Analyse av nye T1 Gd-forsterkende lesjoner ble gjort ved hjelp av MR-skanninger.
Uke 12, 24, 36
Prosentandel av deltakere fri for tilbakefall
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Et tilbakefall ble definert som oppfyllelsen av alle følgende kriterier: a) nevrologisk abnormitet, enten nylig dukket opp eller dukket opp igjen, med abnormitet spesifisert av både i) nevrologisk abnormitet adskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk hendelse, og ii) nevrologisk abnormitet som varer i minst 24 timer; b) fravær av feber eller kjent infeksjon (feber med temperatur [aksillært, oralt eller intraurikulært] høyere enn (>) 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit); og c) objektiv nevrologisk svekkelse, som korrelerer med deltakerens rapporterte symptomer, definert som enten i) økning i minst 1 av funksjonssystemene i Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller ii) økning av den totale EDSS-skåren. Prosentandelen av deltakerne fri for tilbakefall i løpet av 36 ukers behandlingsperiode ble rapportert.
Baseline frem til uke 36
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 12 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet opp til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Antall personer med TEAE inkluderte fag med både ikke-alvorlige og alvorlige TEAE.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 12 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Atacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere