Un estudio de fase 2 de atacicept en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (ATAMS) (ATAMS)
15 de abril de 2016 actualizado por: EMD Serono
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia evaluadas mediante mediciones frecuentes de IRM de 3 dosis de monoterapia con atacicept en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) durante un período de 36 Curso de tratamiento semanal
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de atacicept y explorar si atacicept reduce la inflamación del sistema nervioso central en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) según lo evaluado mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) frecuentes.
Este estudio es aleatorio.
El medicamento del estudio se administra mediante inyecciones subcutáneas (debajo de la piel).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Dusseldorf, Alemania
- Research Site
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Box Hill, Australia
- Research Site
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Fitzroy, Australia
- Research Site
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New Lambton, Australia
- Research Site
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Woodville, Australia
- Research Site
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica
- Research Site
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Sijsele, Bélgica
- Research Site
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Ontario, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Barcelona, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Malaga, España
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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New Hampshire
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Dartmouth, New Hampshire, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Federación Rusa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Samara, Federación Rusa
- Research Site
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Vladimir, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia
- Research Site
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Kaunas, Lituania
- Research Site
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Beirut, Líbano
- Research Site
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Beyrouth, Líbano
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Breda, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
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London, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Stoke on Trent, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
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Stockholm, Suecia
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Basel, Suiza
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Odessa, Ucrania
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RMS (según los criterios de McDonald, 2005) Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene esclerosis múltiple progresiva primaria (EM)
- Tiene EM progresiva secundaria sin recaídas superpuestas
- Enfermedades cardíacas, hepáticas y renales relevantes según lo especificado en el protocolo
- Pretratamiento con inmunosupresores y fármacos inmunomoduladores según se especifica en el protocolo
- Anomalías clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas y los niveles de inmunoglobulina como se especifica en el protocolo
- Infecciones agudas o crónicas significativas desde el punto de vista clínico, según se especifica en el protocolo. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo combinado con atacicept se administrará por vía subcutánea dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, seguido de una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
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Experimental: Atacicept 75 mg
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Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 25 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 25 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 75 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 75 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 150 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
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Experimental: Atacicept 150 mg
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Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 25 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 25 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 75 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 75 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 150 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
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Experimental: Atacicept 25 mg
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Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 25 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 25 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 75 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 75 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 150 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) constante de tiempo 1 (T1) por participante por exploración
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 36
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El análisis de las lesiones realzadas con Gd T1 se realizó mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
En el cálculo de este criterio de valoración, solo se incluyeron exploraciones posteriores al inicio (excluyendo la exploración del día 1 del estudio que se había realizado antes de la primera dosis).
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Semanas 12 a 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas lesiones realzadas con Gd T1 por participante
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36
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El análisis de las nuevas lesiones realzadas con Gd T1 se realizó mediante resonancias magnéticas.
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Semanas 12, 24, 36
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Porcentaje de participantes libres de recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Una recaída se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios: a) anormalidad neurológica, ya sea de nueva aparición o reaparición, con anormalidad especificada por ambos i) anormalidad neurológica separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico anterior, y ii) anomalía neurológica que dure al menos 24 horas; b) ausencia de fiebre o infección conocida (fiebre con temperatura [axilar, oral o intrauricular] superior a (>) 37,5 grados centígrados o 99,5 grados Fahrenheit); y c) deterioro neurológico objetivo, en correlación con los síntomas informados por el participante, definido como i) aumento en al menos 1 de los sistemas funcionales de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), o ii) aumento de la puntuación total de EDSS.
Se informó el porcentaje de participantes sin recaídas durante el período de tratamiento de 36 semanas.
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Línea de base hasta la semana 36
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Número de sujetos con TEAE incluidos sujetos con TEAE graves y no graves.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28063
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