Фаза 2 исследования Атацицепта у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ATAMS) (ATAMS)
15 апреля 2016 г. обновлено: EMD Serono
Четырехгрупповое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности 3 доз монотерапии Атацицептом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) в течение 36 лет по результатам МРТ. Недельный лечебный курс
Оценить безопасность и переносимость атацицепта и выяснить, уменьшает ли атацицепт воспаление центральной нервной системы у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) по результатам частой магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Это исследование является рандомизированным.
Исследуемый препарат вводят посредством подкожных (под кожу) инъекций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия
- Research Site
-
New Lambton, Австралия
- Research Site
-
Woodville, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Бельгия
- Research Site
-
Sijsele, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Dusseldorf, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Malaga, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Research Site
-
Beyrouth, Ливан
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Research Site
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladimir, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Odessa, Украина
- Research Site
-
Uzhgorod, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз RMS (в соответствии с критериями McDonald, 2005 г.) Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Имеют первично-прогрессирующий рассеянный склероз (РС)
- Имеют вторично-прогрессирующий рассеянный склероз без наложенных рецидивов.
- Соответствующие заболевания сердца, печени и почек, как указано в протоколе
- Предварительное лечение иммунодепрессантами и иммуномодулирующими препаратами, как указано в протоколе.
- Клинически значимые отклонения в количестве клеток крови и уровнях иммуноглобулина, как указано в протоколе.
- Клинически значимые острые или хронические инфекции, указанные в протоколе. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее атацицепту, будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт 75 мг
|
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 25 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 25 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 75 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 75 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт 150 мг
|
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 25 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 25 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 75 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 75 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт 25 мг
|
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 25 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 25 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 75 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 75 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество постоянных времени 1 (T1) поражений, усиливающих гадолиний (Gd), на участника за сканирование
Временное ограничение: Недели с 12 по 36
|
Анализ поражений, усиливающих T1 Gd, был выполнен с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Только сканирование после исходного уровня было включено в расчет этой конечной точки (исключая сканирование в день исследования 1, которое было проведено до первого дозирования).
|
Недели с 12 по 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых поражений, усиливающих Gd T1, на одного участника
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36
|
Анализ новых поражений, усиливающих T1 Gd, был проведен с использованием МРТ.
|
Недели 12, 24, 36
|
|
Процент участников без рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Рецидив определялся как соответствие всем следующим критериям: а) неврологическая аномалия, вновь появляющаяся или вновь появляющаяся, при этом аномалия определялась как i) неврологической аномалией, отстоящей не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического события, и ii) неврологическая аномалия, длящаяся не менее 24 часов; б) отсутствие лихорадки или известной инфекции (лихорадка с температурой [подмышечной, оральной или интраурикулярной] выше (>) 37,5 градусов Цельсия или 99,5 градусов по Фаренгейту); и c) объективное неврологическое нарушение, коррелирующее с симптомами, о которых сообщил участник, определяемое как i) увеличение по крайней мере 1 из функциональных систем Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) или ii) увеличение общего балла EDSS.
Сообщалось о проценте участников, у которых не было рецидивов в течение 36-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок.
Возникающие при лечении события — это события между первой дозой исследуемого препарата и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Количество субъектов с TEAE включало субъектов как с несерьезными, так и с серьезными TEAE.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .