Studie 2. fáze ataciceptu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (ATAMS) (ATAMS)
15. dubna 2016 aktualizováno: EMD Serono
Čtyřramenná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti hodnocené častými MRI měřeními 3 dávek ataciceptu v monoterapii u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) za 36 let Týdenní léčebný kurz
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ataciceptu a prozkoumat, zda atacicept snižuje zánět centrálního nervového systému u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), jak bylo hodnoceno pomocí častého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Tato studie je randomizovaná.
Studovaná medikace se podává subkutánními (podkožními) injekcemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie
- Research Site
-
Fitzroy, Austrálie
- Research Site
-
New Lambton, Austrálie
- Research Site
-
Woodville, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgie
- Research Site
-
Sijsele, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Research Site
-
Dusseldorf, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladimir, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království
- Research Site
-
Stoke on Trent, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Malaga, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RMS (podle kritérií McDonald, 2005) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Máte primárně progresivní roztroušenou sklerózu (RS)
- Mít sekundárně progresivní RS bez superponovaných relapsů
- Relevantní onemocnění srdce, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
- Předběžná léčba imunosupresivy a imunomodulačními léky, jak je uvedeno v protokolu
- Klinicky významné abnormality v počtu krvinek a hladin imunoglobulinů, jak je specifikováno v protokolu
- Klinicky významné akutní nebo chronické infekce, jak je specifikováno v protokolu Mohou se použít jiná kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo odpovídající ataciceptu bude podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
|
|
Experimentální: Atacicept 75 mg
|
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 25 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 75 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
|
|
Experimentální: Atacicept 150 mg
|
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 25 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 75 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
|
|
Experimentální: Atacicept 25 mg
|
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 25 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 75 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet lézí zlepšujících gadolinium (Gd) na účastníka na skenování 1 (T1)
Časové okno: Týdny 12 až 36
|
Analýza lézí zesilujících T1 Gd byla provedena pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Do výpočtu tohoto koncového bodu byly zahrnuty pouze skeny po základní linii (s výjimkou skenu v den studie 1, který byl proveden před první dávkou).
|
Týdny 12 až 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových lézí zvyšujících T1 Gd na účastníka
Časové okno: Týdny 12, 24, 36
|
Analýza nových T1 Gd-enhancujících lézí byla provedena pomocí MRI skenů.
|
Týdny 12, 24, 36
|
|
Procento účastníků bez recidiv
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Recidiva byla definována jako splnění všech následujících kritérií: a) neurologická abnormalita, buď nově se objevující, nebo znovu se objevující, přičemž abnormalita je specifikována oběma i) neurologická abnormalita oddělená alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody a ii) neurologická abnormalita trvající alespoň 24 hodin; b) nepřítomnost horečky nebo známé infekce (horečka s teplotou [axilární, orální nebo intraurikulární] vyšší než (>) 37,5 stupňů Celsia nebo 99,5 stupňů Fahrenheita); a c) objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými účastníkem, definované buď jako i) zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů škály rozšířeného stavu postižení (EDSS), nebo ii) zvýšení celkového skóre EDSS.
Bylo hlášeno procento účastníků bez relapsů během 36týdenního léčebného období.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva až do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva až do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Počet subjektů s TEAE zahrnoval subjekty s nezávažnými i vážnými TEAE.
|
Od podání první dávky studovaného léčiva až do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .