Um estudo de fase 2 de Atacicept em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (ATAMS) (ATAMS)
15 de abril de 2016 atualizado por: EMD Serono
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com quatro braços, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia avaliadas por medidas frequentes de ressonância magnética de 3 doses de monoterapia com atacicept em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (EMR) ao longo de 36 Semana do Curso de Tratamento
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do atacicept e explorar se o atacicept reduz a inflamação do sistema nervoso central em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (EMR), conforme avaliado por ressonância magnética (MRI) frequente.
Este estudo é randomizado.
A medicação do estudo é administrada por meio de injeções subcutâneas (sob a pele).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Dusseldorf, Alemanha
- Research Site
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Box Hill, Austrália
- Research Site
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Fitzroy, Austrália
- Research Site
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New Lambton, Austrália
- Research Site
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Woodville, Austrália
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica
- Research Site
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Sijsele, Bélgica
- Research Site
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Ontario, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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New Hampshire
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Dartmouth, New Hampshire, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Federação Russa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Saint-Herblain, França
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Kaunas, Lituânia
- Research Site
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Beirut, Líbano
- Research Site
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Beyrouth, Líbano
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Stoke on Trent, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Odessa, Ucrânia
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrânia
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de RMS (de acordo com os critérios de McDonald, 2005) Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Tem esclerose múltipla primária progressiva (EM)
- Tem EM progressiva secundária sem recaídas sobrepostas
- Doenças cardíacas, hepáticas e renais relevantes, conforme especificado no protocolo
- Pré-tratamento com imunossupressores e drogas imunomoduladoras conforme especificado no protocolo
- Anormalidades clínicas significativas na contagem de células sanguíneas e nos níveis de imunoglobulina, conforme especificado no protocolo
- Infecções clínicas agudas ou crônicas significativas conforme especificado no protocolo Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo combinado com o atacicept será administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais, seguido por uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept 75mg
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Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 25 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 25 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 75 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 75 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 150 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept 150 mg
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Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 25 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 25 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 75 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 75 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 150 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept 25mg
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Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 25 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 25 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 75 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 75 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 150 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de lesões de realce de gadolínio (Gd) constante de tempo 1 (T1) por participante por varredura
Prazo: Semanas 12 a 36
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A análise das lesões com realce de Gd em T1 foi feita por ressonância magnética (MRI).
Apenas varreduras pós-linha de base foram incluídas no cálculo deste ponto final (excluindo a varredura do dia 1 do estudo que foi realizada antes da primeira dosagem).
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Semanas 12 a 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novas lesões T1 intensificadoras de Gd por participante
Prazo: Semanas 12, 24, 36
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A análise de novas lesões T1 com realce de Gd foi feita usando exames de ressonância magnética.
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Semanas 12, 24, 36
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Porcentagem de participantes livres de recaídas
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Uma recaída foi definida como o preenchimento de todos os seguintes critérios: a) anormalidade neurológica, de aparecimento recente ou reaparecimento, com anormalidade especificada por ambos i) anormalidade neurológica separada por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico anterior, e ii) anormalidade neurológica com duração de pelo menos 24 horas; b) ausência de febre ou infecção conhecida (febre com temperatura [axilar, oral ou intrauricular] superior a (>) 37,5 graus Celsius ou 99,5 graus Fahrenheit); e c) comprometimento neurológico objetivo, correlacionado com os sintomas relatados pelo participante, definido como i) aumento em pelo menos 1 dos sistemas funcionais da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ou ii) aumento da pontuação total do EDSS.
Foi relatada a porcentagem de participantes livres de recaídas durante o período de tratamento de 36 semanas.
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Linha de base até a semana 36
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
O número de indivíduos com TEAEs incluiu indivíduos com TEAEs não graves e graves.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28063
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