Atacicept 在复发性多发性硬化症 (ATAMS) 受试者中的 2 期研究 (ATAMS)
2016年4月15日 更新者：EMD Serono
一项四臂随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究，以评估 36 岁以上复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者的安全性、耐受性和有效性，通过频繁的 MRI 测量评估 3 剂 Atacicept 单药治疗周疗程
评估 atacicept 的安全性和耐受性，并探索 atacicept 是否能减少通过频繁磁共振成像 (MRI) 评估的复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者的中枢神经系统炎症。
这项研究是随机的。
研究药物通过皮下（皮下）注射给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Odessa、乌克兰
- Research Site
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Uzhgorod、乌克兰
- Research Site
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Dnipropetrovsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Samara、俄罗斯联邦
- Research Site
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Vladimir、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ontario、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
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Innsbruck、奥地利
- Research Site
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Bochum、德国
- Research Site
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Dusseldorf、德国
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Research Site
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Olomouc、捷克共和国
- Research Site
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Diepenbeek、比利时
- Research Site
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Sijsele、比利时
- Research Site
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Caen、法国
- Research Site
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Saint-Herblain、法国
- Research Site
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Box Hill、澳大利亚
- Research Site
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Fitzroy、澳大利亚
- Research Site
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New Lambton、澳大利亚
- Research Site
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Woodville、澳大利亚
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Basel、瑞士
- Research Site
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Kaunas、立陶宛
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国
- Research Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国
- Research Site
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New Hampshire
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Dartmouth、New Hampshire、美国
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Sheffield、英国
- Research Site
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Stoke on Trent、英国
- Research Site
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Breda、荷兰
- Research Site
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Nieuwegein、荷兰
- Research Site
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Rotterdam、荷兰
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Malaga、西班牙
- Research Site
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Beirut、黎巴嫩
- Research Site
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Beyrouth、黎巴嫩
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RMS 的诊断（根据 McDonald 标准，2005 年）其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 患有原发性进行性多发性硬化症 (MS)
- 患有继发性进展型 MS 且无叠加复发
- 方案中规定的相关心脏、肝脏和肾脏疾病
- 按照方案中的规定使用免疫抑制剂和免疫调节药物进行预处理
- 方案中规定的血细胞计数和免疫球蛋白水平的临床显着异常
- 协议中指定的具有临床意义的急性或慢性感染 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 atacicept 匹配的安慰剂将在最初的 4 周内每周皮下注射两次，然后在随后的 32 周内每周注射一次。
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实验性的：阿塞西普 75 毫克
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Atacicept 将以 25 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，最初 4 周每周两次作为负荷剂量，随后 32 周每周一次 25 毫克。
Atacicept 将以 75 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 75 mg 每周一次，持续 32 周。
Atacicept 将以 150 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 32 周每周给药 150 mg。
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实验性的：阿塞西普 150 毫克
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Atacicept 将以 25 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，最初 4 周每周两次作为负荷剂量，随后 32 周每周一次 25 毫克。
Atacicept 将以 75 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 75 mg 每周一次，持续 32 周。
Atacicept 将以 150 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 32 周每周给药 150 mg。
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实验性的：阿塞西普 25 毫克
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Atacicept 将以 25 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，最初 4 周每周两次作为负荷剂量，随后 32 周每周一次 25 毫克。
Atacicept 将以 75 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 75 mg 每周一次，持续 32 周。
Atacicept 将以 150 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 32 周每周给药 150 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者每次扫描的平均时间常数 1 (T1) 钆 (Gd)-增强病变
大体时间：第 12 至 36 周
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使用磁共振成像 (MRI) 扫描对 T1 Gd 增强病变进行分析。
仅基线后扫描包括在该终点的计算中（不包括在首次给药前进行的研究第 1 天扫描）。
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第 12 至 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的新 T1 Gd 增强病灶数
大体时间：第 12、24、36 周
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使用 MRI 扫描对新的 T1 Gd 增强病变进行分析。
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第 12、24、36 周
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没有复发的参与者百分比
大体时间：至第 36 周的基线
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复发被定义为满足以下所有标准：a) 神经系统异常，新出现或重新出现，两者均指定异常 i) 神经系统异常与先前临床事件发生至少相隔 30 天，并且ii) 持续至少 24 小时的神经系统异常； b) 没有发烧或已知感染（体温 [腋窝、口腔或耳内] 大于 (>) 37.5 摄氏度或 99.5 华氏度的发烧）； c) 与参与者报告的症状相关的客观神经损伤，定义为 i) 扩展残疾状态量表 (EDSS) 的至少一个功能系统增加，或 ii) EDSS 总分增加。
报告了在 36 周治疗期间没有复发的参与者百分比。
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至第 36 周的基线
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 12 周
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件/先前存在的医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
治疗紧急事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 12 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
具有 TEAE 的受试者数量包括具有非严重和严重 TEAE 的受试者。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月24日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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阿塞西普的临床试验
-
EMD Serono完全的系统性红斑狼疮大韩民国, 菲律宾, 西班牙, 美国, 捷克语, 德国, 英国, 南非, 波兰, 阿根廷, 意大利, 智利, 保加利亚, 日本, 巴西, 墨西哥, 秘鲁, 俄罗斯联邦