再発性多発性硬化症（ATAMS）の被験者におけるアタシセプトの第2相試験 (ATAMS)
2016年4月15日 更新者：EMD Serono
再発性多発性硬化症 (RMS) を 36 歳以上に有する被験者における 3 回のアタシセプト単剤療法の頻繁な MRI 測定によって評価される安全性、忍容性および有効性を評価するための 4 アーム無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 II 相試験ウィークトリートメントコース
アタシセプトの安全性と忍容性を評価し、アタシセプトが再発性多発性硬化症（RMS）の被験者の中枢神経系炎症を頻繁に磁気共鳴画像法（MRI）で評価して軽減するかどうかを調べること。
この研究は無作為化されています。
治験薬は、皮下（皮下）注射によって投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New Hampshire
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Dartmouth、New Hampshire、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Stoke on Trent、イギリス
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Odessa、ウクライナ
- Research Site
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Uzhgorod、ウクライナ
- Research Site
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Breda、オランダ
- Research Site
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Nieuwegein、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア
- Research Site
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Fitzroy、オーストラリア
- Research Site
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New Lambton、オーストラリア
- Research Site
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Woodville、オーストラリア
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア
- Research Site
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Ontario、カナダ
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Basel、スイス
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Malaga、スペイン
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Dusseldorf、ドイツ
- Research Site
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Caen、フランス
- Research Site
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Saint-Herblain、フランス
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Diepenbeek、ベルギー
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Sijsele、ベルギー
- Research Site
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Kaunas、リトアニア
- Research Site
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Beirut、レバノン
- Research Site
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Beyrouth、レバノン
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ロシア連邦
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Samara、ロシア連邦
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RMS の診断 (McDonald 基準、2005 年による) 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 原発性進行性多発性硬化症 (MS) がある
- 重度の再発のない二次進行性MSを有する
- -プロトコルで指定されている関連する心臓、肝臓、および腎臓の疾患
- プロトコルで指定されている免疫抑制剤および免疫調節薬による前処理
- -プロトコルで指定されている血球数および免疫グロブリンレベルの臨床的に重大な異常
- -プロトコルで指定されているように、臨床的に重大な急性または慢性感染症 -他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アタシセプトに適合するプラセボは、最初の 4 週間は週 2 回、その後の 32 週間は週 1 回皮下投与されます。
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実験的：アタシセプト75mg
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アタシセプトは、負荷用量として最初の 4 週間は週 2 回 25 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 32 週間は週 1 回 25 mg が投与されます。
アタシセプトは、最初の 4 週間は負荷用量として 75 mg を週 2 回、その後 32 週間は週 1 回 75 mg の用量で皮下投与されます。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 150 mg を週 2 回、その後 32 週間は 150 mg を週 1 回皮下投与します。
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実験的：アタシセプト150mg
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アタシセプトは、負荷用量として最初の 4 週間は週 2 回 25 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 32 週間は週 1 回 25 mg が投与されます。
アタシセプトは、最初の 4 週間は負荷用量として 75 mg を週 2 回、その後 32 週間は週 1 回 75 mg の用量で皮下投与されます。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 150 mg を週 2 回、その後 32 週間は 150 mg を週 1 回皮下投与します。
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実験的：アタシセプト25mg
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アタシセプトは、負荷用量として最初の 4 週間は週 2 回 25 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 32 週間は週 1 回 25 mg が投与されます。
アタシセプトは、最初の 4 週間は負荷用量として 75 mg を週 2 回、その後 32 週間は週 1 回 75 mg の用量で皮下投与されます。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 150 mg を週 2 回、その後 32 週間は 150 mg を週 1 回皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャンごとの参加者ごとの時定数 1 (T1) ガドリニウム (Gd) 増強病変の平均数
時間枠：12～36週
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T1 Gd 増強病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
このエンドポイントの計算には、ベースライン後のスキャンのみが含まれました（最初の投与前に実施された研究の1日目のスキャンは除外されます）。
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12～36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの新しい T1 Gd 増強病変の数
時間枠：第12、24、36週
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新しい T1 Gd 増強病変の分析は、MRI スキャンを使用して行われました。
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第12、24、36週
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再発のない参加者の割合
時間枠：36週までのベースライン
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再発は、次のすべての基準を満たすものとして定義されました。 ii) 少なくとも 24 時間持続する神経学的異常; b) 発熱または既知の感染症がないこと ((>) 摂氏 37.5 度または華氏 99.5 度を超える温度 [腋窩、口腔、または尿路内] を伴う発熱); c) i) 拡張障害状態尺度 (EDSS) の少なくとも 1 つの機能システムの増加、または ii) 合計 EDSS スコアの増加として定義される、参加者の報告された症状と相関する客観的な神経障害。
36週間の治療期間中に再発のない参加者の割合が報告されました。
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36週までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与から治験薬最終投与の12週間後まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
治療に伴う事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 12 週間までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
TEAE を有する被験者の数には、重篤でない TEAE と重篤な TEAE の両方を有する被験者が含まれていました。
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治験薬投与の初回投与から治験薬最終投与の12週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。