Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasiseptin vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ATAMS) (ATAMS)

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono

Nelihaarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvilla MRI-mittauksilla 3 Atasicept-monoterapiaannoksella potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) yli a36 Viikon hoitokurssi

Arvioida atasiseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja selvittää, vähentääkö atasisepti keskushermoston tulehdusta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) toistuvalla magneettikuvauksella (MRI) arvioituna. Tämä tutkimus on satunnaistettu. Tutkimuslääkitys annetaan subkutaanisina (ihonalaisena) injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
        • Research Site
      • Sijsele, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Malaga, Espanja
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Research Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Dusseldorf, Saksa
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Dnipropetrovsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- RMS-diagnoosi (McDonald-kriteerien mukaan, 2005) Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä koskevia kriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on primaarinen etenevä multippeliskleroosi (MS)
  • Sinulla on toissijaisesti etenevä MS-tauti ilman päällekkäisiä pahenemisvaiheita
  • Asiaankuuluvat sydän-, maksa- ja munuaissairaudet protokollan mukaisesti
  • Esikäsittely immunosuppressantteilla ja immunomoduloivilla lääkkeillä protokollan mukaisesti
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet verisolujen määrässä ja immunoglobuliinitasoissa protokollan mukaisesti
  • Protokollassa määritellyt kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset infektiot Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placeboa yhdistettiin ataciseptiin
Atasiseptin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihonalaisesti 25 milligramman (mg) annoksella kahdesti viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 25 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihon alle 75 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 75 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihon alle 150 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 150 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 150 mg
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihonalaisesti 25 milligramman (mg) annoksella kahdesti viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 25 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihon alle 75 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 75 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihon alle 150 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 150 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 25 mg
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihonalaisesti 25 milligramman (mg) annoksella kahdesti viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 25 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihon alle 75 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 75 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
Lääke: Atacicept
Atasiseptia annetaan ihon alle 150 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 150 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavakio 1 (T1) Gadoliinia (Gd) parantavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikot 12-36
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Vain lähtötilanteen jälkeiset skannaukset sisällytettiin tämän päätepisteen laskemiseen (lukuun ottamatta tutkimuspäivän 1 skannausta, joka oli tehty ennen ensimmäistä annostusta).
Viikot 12-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien T1 Gd:tä tehostavien leesioiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36
Uusien T1 Gd:tä tehostavien leesioiden analyysi tehtiin MRI-skannauksilla.
Viikot 12, 24, 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
Relapsi määriteltiin kaikkien seuraavien kriteerien täyttymiseksi: a) neurologinen poikkeavuus, joko äskettäin ilmaantuva tai uudelleen ilmaantuva poikkeavuus, jonka molemmat määrittävät i) neurologinen poikkeavuus, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen tapahtuman alkamisesta, ja ii) neurologinen poikkeavuus, joka kestää vähintään 24 tuntia; b) kuumeen tai tunnetun infektion puuttuminen (kuume, jonka lämpötila [kainalon kautta, suun kautta tai intraurikulaarisesti] on yli (>) 37,5 Celsius-astetta tai 99,5 Fahrenheit-astetta); ja c) objektiivinen neurologinen vajaatoiminta, joka korreloi osallistujan raportoimien oireiden kanssa ja joka määritellään joko i) vähintään yhden laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) toiminnallisen järjestelmän lisääntymisenä tai ii) EDSS-pistemäärän kasvuna. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahenemista 36 viikon hoitojakson aikana, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE-potilaiden lukumäärään sisältyi henkilöitä, joilla oli sekä ei-vakavia että vakavia TEAE-tapauksia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Atacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa