Eine Phase-2-Studie zu Atacicept bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (ATAMS) (ATAMS)
15. April 2016 aktualisiert von: EMD Serono
Eine vierarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit anhand häufiger MRT-Messungen von 3 Dosen Atacicept-Monotherapie bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) über 36 Wochenkurkurs
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atacicept und Untersuchung, ob Atacicept die Entzündung des Zentralnervensystems bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) reduziert, wie durch häufige Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Diese Studie ist randomisiert.
Die Studienmedikation wird durch subkutane (unter die Haut) Injektionen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Box Hill, Australien
- Research Site
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Fitzroy, Australien
- Research Site
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New Lambton, Australien
- Research Site
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Woodville, Australien
- Research Site
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Diepenbeek, Belgien
- Research Site
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Sijsele, Belgien
- Research Site
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Bochum, Deutschland
- Research Site
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Dusseldorf, Deutschland
- Research Site
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Caen, Frankreich
- Research Site
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Saint-Herblain, Frankreich
- Research Site
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Ontario, Kanada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
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Beirut, Libanon
- Research Site
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Beyrouth, Libanon
- Research Site
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Kaunas, Litauen
- Research Site
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Breda, Niederlande
- Research Site
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Nieuwegein, Niederlande
- Research Site
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Rotterdam, Niederlande
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Russische Föderation
- Research Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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Vladimir, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Basel, Schweiz
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Malaga, Spanien
- Research Site
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Brno, Tschechische Republik
- Research Site
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- Research Site
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Olomouc, Tschechische Republik
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Odessa, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Hampshire
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Dartmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Innsbruck, Österreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RMS (gemäß McDonald-Kriterien, 2005) Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten.
Ausschlusskriterien:
- Primär progrediente Multiple Sklerose (MS) haben
- Haben Sie eine sekundär progrediente MS ohne überlagerte Schübe
- Relevante Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen wie im Protokoll angegeben
- Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und immunmodulierenden Medikamenten wie im Protokoll angegeben
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Anzahl der Blutkörperchen und den Immunglobulinspiegeln, wie im Protokoll angegeben
- Klinisch signifikante akute oder chronische Infektionen, wie im Protokoll angegeben. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Auf Atacicept abgestimmtes Placebo wird subkutan zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
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Experimental: Atacicept 75 mg
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Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 25 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 75 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
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Experimental: Atacicept 150 mg
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Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 25 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 75 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
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Experimental: Atacicept 25 mg
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Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 25 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 75 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Atacicept wird subkutan in einer Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl von Zeitkonstante 1 (T1) Gadolinium (Gd)-verstärkenden Läsionen pro Teilnehmer pro Scan
Zeitfenster: Wochen 12 bis 36
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Die Analyse von T1-Gd-anreichernden Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
In die Berechnung dieses Endpunkts wurden nur Post-Baseline-Scans einbezogen (mit Ausnahme des Studientag-1-Scans, der vor der ersten Dosierung durchgeführt worden war).
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Wochen 12 bis 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl neuer T1-Gd-anreichernder Läsionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36
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Die Analyse neuer T1-Gd-anreichernder Läsionen erfolgte mittels MRT-Scans.
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Woche 12, 24, 36
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfälle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Ein Rückfall wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert: a) neurologische Anomalie, entweder neu aufgetreten oder wiederaufgetreten, wobei die Anomalie von beiden angegeben wurde i) neurologische Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Ereignisses zurückliegt, und ii) neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden anhält; b) Fehlen von Fieber oder bekannter Infektion (Fieber mit einer Temperatur [axillar, oral oder intrauriculary] größer als (>) 37,5 Grad Celsius oder 99,5 Grad Fahrenheit); und c) objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den berichteten Symptomen des Teilnehmers korreliert, definiert entweder als i) Anstieg in mindestens einem der funktionellen Systeme der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder ii) Anstieg des EDSS-Gesamtwerts.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums frei von Rückfällen waren, wurde angegeben.
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Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Ein UE wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlimmerung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Die Anzahl der Probanden mit TEAEs umfasste Probanden mit sowohl nicht schwerwiegenden als auch schwerwiegenden TEAEs.
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Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28063
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