Uno studio di fase 2 su Atacicept in soggetti con sclerosi multipla recidivante (ATAMS) (ATAMS)
15 aprile 2016 aggiornato da: EMD Serono
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro bracci per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia valutate mediante frequenti misurazioni MRI di 3 dosi di Atacicept in monoterapia in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in un periodo di 36 anni Corso di trattamento settimanale
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atacicept ed esplorare se atacicept riduce l'infiammazione del sistema nervoso centrale in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) come valutato mediante frequente risonanza magnetica (MRI).
Questo studio è randomizzato.
Il farmaco in studio viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Australia
- Research Site
-
New Lambton, Australia
- Research Site
-
Woodville, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgio
- Research Site
-
Sijsele, Belgio
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Federazione Russa
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
-
Samara, Federazione Russa
- Research Site
-
Vladimir, Federazione Russa
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francia
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Germania
- Research Site
-
Dusseldorf, Germania
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libano
- Research Site
-
Beyrouth, Libano
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Olanda
- Research Site
-
Nieuwegein, Olanda
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
Sheffield, Regno Unito
- Research Site
-
Stoke on Trent, Regno Unito
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca
- Research Site
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Research Site
-
Olomouc, Repubblica Ceca
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Research Site
-
Madrid, Spagna
- Research Site
-
Malaga, Spagna
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucraina
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina
- Research Site
-
Odessa, Ucraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucraina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RMS (secondo i criteri McDonald, 2005) Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avere la sclerosi multipla progressiva primaria (SM)
- Avere SM progressiva secondaria senza recidive sovrapposte
- Malattie cardiache, epatiche e renali rilevanti come specificato nel protocollo
- Pretrattamento con immunosoppressori e farmaci immunomodulanti come specificato nel protocollo
- Anomalie cliniche significative nella conta delle cellule del sangue e nei livelli di immunoglobuline come specificato nel protocollo
- Infezioni acute o croniche clinicamente significative come specificato nel protocollo Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo abbinato ad atacicept sarà somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
|
|
Sperimentale: Atacicept 75 mg
|
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
|
|
Sperimentale: Atacicept 150 mg
|
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
|
|
Sperimentale: Atacicept 25 mg
|
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di lesioni potenzianti il gadolinio (Gd) con costante di tempo 1 (T1) per partecipante per scansione
Lasso di tempo: Settimane da 12 a 36
|
L'analisi delle lesioni che potenziano il Gd in T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Solo le scansioni post-basale sono state incluse nel calcolo di questo endpoint (esclusa la scansione del giorno di studio 1 che era stata condotta prima della prima somministrazione).
|
Settimane da 12 a 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di nuove lesioni potenzianti T1 Gd per partecipante
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36
|
L'analisi delle nuove lesioni T1 Gd-entancing è stata eseguita utilizzando scansioni MRI.
|
Settimane 12, 24, 36
|
|
Percentuale di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
|
Una ricaduta è stata definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri: a) anomalia neurologica, di nuova comparsa o ricomparsa, con anomalia specificata sia da i) anomalia neurologica separata da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico, sia ii) anomalia neurologica che dura da almeno 24 ore; b) assenza di febbre o infezione nota (febbre con temperatura [ascellare, orale o intraauricolare] superiore a (>) 37,5 gradi Celsius o 99,5 gradi Fahrenheit); e c) compromissione neurologica oggettiva, correlata ai sintomi riferiti dal partecipante, definita come i) aumento di almeno 1 dei sistemi funzionali della Expanded Disability Status Scale (EDSS), o ii) aumento del punteggio EDSS totale.
È stata riportata la percentuale di partecipanti liberi da ricadute durante il periodo di trattamento di 36 settimane.
|
Basale fino alla settimana 36
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il numero di soggetti con TEAE includeva soggetti con TEAE sia non gravi che gravi.
|
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .