Een fase 2-studie van atacicept bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (ATAMS) (ATAMS)
15 april 2016 bijgewerkt door: EMD Serono
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie met vier armen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren, zoals beoordeeld door frequente MRI-metingen van 3 doses Atacicept-monotherapie bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose (RMS) ouder dan 36 jaar Week Behandeling Cursus
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van atacicept te evalueren en om te onderzoeken of atacicept ontsteking van het centrale zenuwstelsel vermindert bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (RMS), zoals beoordeeld door middel van frequente magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Deze studie is gerandomiseerd.
Studiemedicatie wordt toegediend via subcutane (onderhuidse) injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië
- Research Site
-
Fitzroy, Australië
- Research Site
-
New Lambton, Australië
- Research Site
-
Woodville, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, België
- Research Site
-
Sijsele, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Research Site
-
Dusseldorf, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site
-
Odessa, Oekraïne
- Research Site
-
Uzhgorod, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Research Site
-
Vladimir, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Malaga, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RMS (volgens McDonald-criteria, 2005) Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire progressieve multiple sclerose (MS) hebben
- Heb secundair progressieve MS zonder overlappende terugvallen
- Relevante hart-, lever- en nieraandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
- Voorbehandeling met immunosuppressiva en immunomodulerende geneesmiddelen zoals gespecificeerd in het protocol
- Klinisch significante afwijkingen in het aantal bloedcellen en immunoglobulinespiegels zoals gespecificeerd in het protocol
- Klinisch significante acute of chronische infecties zoals gespecificeerd in het protocol Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo gekoppeld aan atacicept zal gedurende de eerste 4 weken tweemaal per week subcutaan worden toegediend, gevolgd door eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
|
|
Experimenteel: Atacicept 75 mg
|
Atacicept wordt subcutaan toegediend in een dosis van 25 milligram (mg) tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 25 mg eenmaal per week gedurende de daaropvolgende 32 weken.
Atacicept zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 75 mg tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 75 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
Atacicept zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 150 mg tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 150 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
|
|
Experimenteel: Atacicept 150 mg
|
Atacicept wordt subcutaan toegediend in een dosis van 25 milligram (mg) tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 25 mg eenmaal per week gedurende de daaropvolgende 32 weken.
Atacicept zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 75 mg tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 75 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
Atacicept zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 150 mg tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 150 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
|
|
Experimenteel: Atacicept 25 mg
|
Atacicept wordt subcutaan toegediend in een dosis van 25 milligram (mg) tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 25 mg eenmaal per week gedurende de daaropvolgende 32 weken.
Atacicept zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 75 mg tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 75 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
Atacicept zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 150 mg tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 150 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal tijdconstante 1 (T1) Gadolinium (Gd)-aankleurende laesies per deelnemer per scan
Tijdsspanne: Week 12 tot 36
|
Analyse van T1 Gd-aankleurende laesies werd gedaan met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans.
Alleen post-baseline scans werden opgenomen in de berekening van dit eindpunt (exclusief de studiedag 1 scan die was uitgevoerd vóór de eerste dosering).
|
Week 12 tot 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe T1 Gd-aankleurende laesies per deelnemer
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36
|
Analyse van nieuwe T1 Gd-aankleurende laesies werd gedaan met behulp van MRI-scans.
|
Weken 12, 24, 36
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Een terugval werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria: a) neurologische afwijking, ofwel nieuw opduikend of opnieuw opduikend, met afwijking gespecificeerd door beide i) neurologische afwijking gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaand klinisch voorval, en ii) neurologische afwijking die ten minste 24 uur aanhoudt; b) afwezigheid van koorts of bekende infectie (koorts met een temperatuur [axillair, oraal of intrauriculary] hoger dan (>) 37,5 graden Celsius of 99,5 graden Fahrenheit); en c) objectieve neurologische stoornis, die correleert met de gerapporteerde symptomen van de deelnemer, gedefinieerd als ofwel i) toename van ten minste 1 van de functionele systemen van de Expanded Disability Status Scale (EDSS), of ii) toename van de totale EDSS-score.
Het percentage deelnemers dat vrij was van terugvallen gedurende een behandelingsperiode van 36 weken werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Het aantal proefpersonen met TEAE's omvatte proefpersonen met zowel niet-ernstige als ernstige TEAE's.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .