Badanie fazy 2 Ataciceptu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ATAMS) (ATAMS)
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność na podstawie częstych pomiarów MRI 3 dawek monoterapii Ataciceptem u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) w ciągu 36 Tygodniowy kurs leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ataciceptu oraz zbadanie, czy atacicept zmniejsza zapalenie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) ocenianym za pomocą częstego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
To badanie jest randomizowane.
Badany lek jest podawany poprzez wstrzyknięcia podskórne (pod skórę).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Australia
- Research Site
-
New Lambton, Australia
- Research Site
-
Woodville, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgia
- Research Site
-
Sijsele, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Research Site
-
Beyrouth, Liban
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Dusseldorf, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RMS (zgodnie z kryteriami McDonalda, 2005) Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mają pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (MS)
- Mieć wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nakładających się nawrotów
- Istotne choroby serca, wątroby i nerek określone w protokole
- Wstępne leczenie lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi zgodnie z protokołem
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w liczbie krwinek i poziomach immunoglobulin, jak określono w protokole
- Istotne klinicznie ostre lub przewlekłe zakażenia, jak określono w protokole Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dopasowane do ataciceptu będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
|
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 25 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 75 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Atacicept 150 mg
|
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 25 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 75 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Atacicept 25 mg
|
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 25 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 75 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba stałych czasowych 1 (T1) zmian wzmacniających gadolin (Gd) na uczestnika na skan
Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 36
|
Analizę zmian w obrazach T1 wzmacnianych po gadodzie przeprowadzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
W obliczeniach tego punktu końcowego uwzględniono tylko skany po linii podstawowej (z wyłączeniem skanu dnia 1 badania, które przeprowadzono przed pierwszym dawkowaniem).
|
Tygodnie od 12 do 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zmian w obrazach T1 wzmacniających się po gd na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36
|
Analizę nowych zmian w obrazach T1 wzmacnianych przez Gd przeprowadzono za pomocą skanów MRI.
|
Tygodnie 12, 24, 36
|
|
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Nawrót zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: a) nieprawidłowości neurologiczne, nowo pojawiające się lub pojawiające się ponownie, z nieprawidłowościami określonymi przez oba i) nieprawidłowości neurologiczne oddzielone o co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego zdarzenia klinicznego oraz ii) nieprawidłowości neurologiczne trwające co najmniej 24 godziny; b) brak gorączki lub znanej infekcji (gorączka z temperaturą [pod pachą, w jamie ustnej lub wewnątrzusznej] powyżej (>) 37,5 stopni Celsjusza lub 99,5 stopni Fahrenheita); oraz c) obiektywne upośledzenie neurologiczne, skorelowane z objawami zgłaszanymi przez uczestnika, zdefiniowane jako i) wzrost co najmniej 1 z systemów funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) lub ii) wzrost całkowitego wyniku EDSS.
Odnotowano odsetek uczestników wolnych od nawrotów podczas 36-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu chorobowego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Liczba pacjentów z TEAE obejmowała pacjentów z zarówno niepoważnymi, jak i poważnymi TEAE.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .