파킨슨병 환자의 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 BF2.649 대 위약의 용량 범위 찾기 연구
파킨슨병 환자(PD)의 과도한 주간 졸림에서 위약과 비교하여 BF 2.649 5, 10 20 및 40 mg/d의 무작위, 용량 탐색 연구
연구 개요
상태
상세 설명
파킨슨병(PD)은 북미 인구의 1%에 영향을 미치는 휴식 떨림, 경직, 운동완서 및 자세 반사 상실을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 이러한 운동 문제 외에도 소위 비운동 문제가 있습니다.
과도한 주간 졸음(EDS)은 모든 파킨슨병 환자의 20~50%에 영향을 미치는 귀찮은 비운동성 문제이며 현재 해당 문제에 대한 등록된 치료법이 없습니다.
여기에서 테스트된 연구 약물 BF2.649는 히스타민 H3 수용체에서 새롭고 매우 강력하고 선택적인 경구 활성 역작용제이므로 뇌에서 히스타민성 전달을 강화하고 각성을 증가시킵니다. EDS는 주간 졸음과 갑작스러운 수면 에피소드를 특징으로 합니다. 이 문제는 예를 들어 삶의 질 저하, 일상 생활 활동의 방해, 사회 및 가족 문제 관리의 기타 장애와 같은 몇 가지 결과를 초래합니다.
이 연구의 1차 종점은 잘 검증된 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화로 측정됩니다. ESS는 간단한 자기 관리형 8개 항목 설문지입니다. 결과는 여러 실생활 상황에서 주간 졸음 수준에 대한 인상을 얻는 것입니다.
이러한 약리학적 및 임상적 근거에 기초하여 과도한 주간 졸림증이 있는 파킨슨병 환자에서 이 원래의 비암페타민 분자에 대한 용량 찾기 연구를 수행하는 것이 적절하다고 간주됩니다. PD 심각도는 일상적으로 사용되는 UPDRS에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
특발성 파킨슨병
- Hoehn과 Yahr < 5
- 최소 4주 동안 안정적인 파킨슨병 치료
- 과도한 주간 졸림증 : Epworth 척도 13 이상
- 2주간 정신자극제 복용 없음
제외 기준:
- 기타 퇴행성 파킨슨 증후군
- 과도한 주간 졸음의 주요 원인인 PD 이외의 다른 상태
- 심각한 우울증 또는 자살 위험
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 야간 근무가 필요한 직업을 가진 환자
- 약물, 알코올, 마약 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력
- 과도한 주간 졸음 또는 환자가 치료를 중단할 예측 가능한 위험 때문에 현재 치료를 중단하는 것을 환자가 거부함
- 신체 검사 또는 임상 실험 결과의 중대한 이상 예. 간 또는 신장 기능 결핍
- ECG의 심각하고 심각한 이상 예. 심근 경색증,
- 450ms보다 높은 심전도 보정 QT 간격
- 연구 수행을 방해하거나 연구 치료를 금지하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 활성 임상적으로 중요한 질병
- MMS가 24 이하인 치매
- 연구 과정 중에 허용되지 않고 포함 방문 전에 중단할 수 없는 관련 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주간 하루 1캡슐
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실험적: BF 2.649-5mg
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4주 동안 하루에 5mg의 BF 2.649 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: BF 2.649 10mg
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4주 동안 하루에 10mg의 BF 2.649 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: BF 2.649 20mg
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4주 동안 하루에 20mg의 BF 2.649 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: BF 2.649 40mg
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4주 동안 하루에 40mg의 BF 2.649 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도 점수(ESS)
기간: 선택 시 방문(Day-14 - Day-7)/포함 방문(Day0)/ 중간 방문(Day14)/최종 방문(Day28)
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선택 시 방문(Day-14 - Day-7)/포함 방문(Day0)/ 중간 방문(Day14)/최종 방문(Day28)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 수면 또는 졸음 에피소드의 평균 수와 기간
기간: 방문 전 5일 동안
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방문 전 5일 동안
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수면 공격의 빈도
기간: 방문할 때마다 기록
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방문할 때마다 기록
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운동 기능을 위한 UPDRS III
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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임상적 글로벌 인상 척도
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- 수석 연구원: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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