A BF2.649 és a placebo dózistartomány-meghatározó vizsgálata a túlzott nappali álmosság kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Randomizált, dóziskereső vizsgálat a BF 2,649 5, 10 20 és 40 mg/nap értékeiről placebóval összehasonlítva Parkinson-kóros betegek túlzott nappali álmosságában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia és a testtartási reflexek elvesztése jellemez, és amely az észak-amerikai lakosság 1%-át érinti. Ezeken a motoros problémákon kívül vannak úgynevezett nem motoros problémák is.
A túlzott nappali álmosság (EDS) egy zavaró, nem motoros probléma, amely az összes PD-beteg 20-50%-át érinti, és jelenleg nincs regisztrált kezelés erre a problémára.
Az itt tesztelt BF2.649 vizsgálati gyógyszer egy új, rendkívül erős, szelektív, orálisan aktív inverz agonista a hisztamin H3 receptoron, ezért erősíti a hisztaminerg transzmissziót az agyban és növeli az ébrenlétet. Ennek a problémának számos következménye van, például az életminőség romlása, a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás és egyéb hátrányok a szociális és családi ügyek intézésében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját a jól validált Epworth álmossági skála (ESS) változása fogja mérni. Az ESS egy egyszerű, önkitöltős, 8 elemből álló kérdőív. Az eredmény az, hogy több valós helyzetben képet kapjunk a nappali álmosság mértékéről.
Ezen farmakológiai és klinikai indoklás alapján relevánsnak tekinthető egy dózis-megállapító vizsgálat elvégzése erre az eredeti, nem amfetamin molekulára vonatkozóan olyan PD betegeknél, akiket túlzott nappali álmosság érint. A PD súlyosságát a rutinszerűen használt UPDRS fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Idiopátiás Parkinson-kór
- Hoehn és Yahr < 5
- A Parkinson-kór stabil kezelése legalább 4 hétig
- Túlzott nappali álmosság: Epworth-skála jobb vagy egyenlő, mint 13
- Pszichostimuláns kezelés nélkül 2 hétig
Kizárási kritériumok:
- Egyéb degeneratív parkinson szindróma
- más állapot, mint a PD, amely a túlzott nappali álmosság elsődleges oka
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági kockázat
- Terhes vagy szoptató nők
- Éjszakai műszakot igénylő foglalkozású betegek
- Kábítószer-, alkohol-, kábítószer- vagy egyéb kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
- A beteg megtagadja a jelenlegi terápia leállítását túlzott nappali álmosság vagy a terápia leállításának előre látható kockázata miatt
- Bármilyen jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben, pl. máj- vagy veseműködési elégtelenség
- Az EKG bármely jelentős, súlyos eltérése pl. miokardiális infarktus,
- Az elektrokardiogrammal korrigált QT-intervallum 450 ms-nál nagyobb
- Egyéb aktív klinikailag jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy ellenjavallhatja a vizsgálati kezeléseket, vagy veszélyeztetheti a betegeket
- Demencia 24-nél gyengébb MMS-sel
- Azok a betegek, akik olyan kapcsolódó kezeléseket kapnak, amelyek nem megengedettek a vizsgálati kurzus alatt, és amelyeket nem lehet abbahagyni a befogadó látogatás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi 1 kapszula 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: BF 2,649-5 mg
|
napi egy BF 2,649 5 mg-os kapszula 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BF 2,649 10 mg
|
Napi egy BF 2,649 10 mg-os kapszula 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BF 2,649 20 mg
|
Napi egy BF 2,649 20 mg-os kapszula 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BF 2,649 40 mg
|
Napi egy BF 2,649 40 mg-os kapszula 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale pontszámok (ESS)
Időkeret: Kiválasztási látogatáskor (14. naptól 7. napig)/befogadási látogatáson (0. nap)/ közbenső látogatáson (14. nap)/végső látogatáson (28. nap)
|
Kiválasztási látogatáskor (14. naptól 7. napig)/befogadási látogatáson (0. nap)/ közbenső látogatáson (14. nap)/végső látogatáson (28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nappali alvási vagy álmossági epizódok átlagos száma és időtartama
Időkeret: Minden látogatás előtt 5 nappal
|
Minden látogatás előtt 5 nappal
|
|
alvási rohamok gyakorisága
Időkeret: minden látogatáskor rögzítik
|
minden látogatáskor rögzítik
|
|
UPDRS III a motoros funkciókhoz
Időkeret: minden látogatáskor
|
minden látogatáskor
|
|
Klinikai globális lenyomat skála
Időkeret: minden látogatáskor
|
minden látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- Kutatásvezető: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Álmosság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07-02 / BF 2.649
- 2007-003512-57 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .