Studie pro zjištění rozsahu dávek BF2,649 versus placebo k léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Randomizovaná studie zaměřená na zjištění dávky BF 2,649 5, 10 20 a 40 mg/den ve srovnání s placebem u nadměrné denní spavosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná klidovým třesem, rigiditou, bradykinezí a ztrátou posturálních reflexů, která postihuje 1 % severoamerické populace. Kromě těchto motorických problémů existují také takzvané nemotorické problémy.
Nadměrná denní spavost (EDS) je obtěžující nemotorický problém, který postihuje 20 % až 50 % všech pacientů s PD a v současnosti neexistuje žádná registrovaná léčba tohoto problému.
Zde testovaný studijní lék BF2.649 je nový, vysoce účinný, selektivní, perorálně aktivní inverzní agonista na histaminovém H3 receptoru, proto posiluje histaminergní přenos v mozku a zvyšuje bdělost EDS je charakterizována denní somnolencí a náhlými spánkovými epizodami. Tento problém má několik důsledků, např. zhoršení kvality života, zásah do aktivit každodenního života a další handicapy v řízení sociálních a rodinných záležitostí.
Primární cílový bod této studie bude měřen změnou v dobře validované Epworthské škále ospalosti (ESS). ESS je jednoduchý samoobslužný 8-položkový dotazník. Výsledkem je získat představu o úrovni denní ospalosti v několika situacích skutečného života.
Na základě tohoto farmakologického a klinického zdůvodnění se považuje za důležité provést studii pro zjištění dávky této původní neamfetaminové molekuly u pacientů s PD postižených nadměrnou denní ospalostí. Závažnost PD bude hodnocena rutinně používaným UPDRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Hoehn a Yahr < 5
- Stabilní léčba Parkinsonovy choroby po dobu nejméně 4 týdnů
- Nadměrná denní ospalost: Epworthova stupnice vyšší nebo rovna 13
- Žádná psychostimulační léčba po dobu 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jiný degenerativní parkinsonský syndrom
- jiný stav než PD, který je primární příčinou nadměrné denní ospalosti
- Těžká deprese nebo riziko sebevraždy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s povoláním, které vyžaduje noční směnu
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu, narkotik nebo jiných látek nebo závislost
- Odmítnutí pacienta ukončit jakoukoli současnou terapii z důvodu nadměrné denní ospalosti nebo předvídatelných rizik, že pacient léčbu ukončí
- Jakákoli významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích, např. nedostatek funkce jater nebo ledvin
- Jakákoli významná závažná abnormalita EKG, např. infarkt myokardu,
- QT interval korigovaný elektrokardiogramem vyšší než 450 ms
- Jiná aktivní klinicky významná nemoc, která by mohla narušovat průběh studie nebo kontraindikovat léčbu ve studii nebo ohrozit pacienty
- Demence s MMS nižší nebo rovnou 24
- Pacienti užívající přidružené léčby, které nejsou během studijního kurzu povoleny a které nelze zastavit před návštěvou začlenění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 kapsle denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: BF 2,649-5 mg
|
jedna BF 2,649 tobolka 5 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BF 2,649 10 mg
|
Jedna tobolka BF 2,649 10 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BF 2,649 20 mg
|
Jedna tobolka BF 2,649 po 20 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BF 2,649 40 mg
|
Jedna tobolka BF 2,649 40 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Při výběrové návštěvě (14. den až 7. den)/návštěvě (den 0)/ průběžné návštěvě (14. den)/konečné návštěvě (28. den)
|
Při výběrové návštěvě (14. den až 7. den)/návštěvě (den 0)/ průběžné návštěvě (14. den)/konečné návštěvě (28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet epizod denního spánku nebo ospalosti a jejich trvání
Časové okno: Během 5 dnů před každou návštěvou
|
Během 5 dnů před každou návštěvou
|
|
četnost záchvatů spánku
Časové okno: zaznamenány při každé návštěvě
|
zaznamenány při každé návštěvě
|
|
UPDRS III pro funkci motoru
Časové okno: při každé návštěvě
|
při každé návštěvě
|
|
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: při každé návštěvě
|
při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Poruchy nadměrné somnolence
- Ospalost
Další identifikační čísla studie
- P07-02 / BF 2.649
- 2007-003512-57 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .