BF2.649 与安慰剂治疗帕金森病患者白天过度嗜睡的剂量范围探索研究
2012年6月8日 更新者：Bioprojet
BF 2.649 5、10、20 和 40 mg/d 与安慰剂相比对帕金森病患者 (PD) 日间过度嗜睡的随机剂量探索研究
该试验的目的是确定 BF 2.649 在 5 mg、10 mg、20 mg 或 40 mg 与安慰剂之间减少帕金森氏病患者白天过度嗜睡的最低有效剂量
研究概览
地位
完全的
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种进行性神经退行性疾病，其特征是静息性震颤、强直、运动迟缓和姿势反射丧失，影响 1% 的北美人口。 除了这些运动问题之外，还有所谓的非运动问题。
白天过度嗜睡 (EDS) 是一个令人烦恼的非运动问题，它影响了 20% 到 50% 的所有 PD 患者，目前还没有针对该问题的任何注册治疗方法。
此处测试的研究药物 BF2.649 是一种新型、高效、选择性、口服活性的组胺 H3 受体反向激动剂，因此可增强大脑中的组胺能传递并增加觉醒 EDS 的特点是白天嗜睡和突然睡眠发作。 这个问题有几个后果，例如，生活质量受损，日常生活活动受到干扰以及社会和家庭事务管理中的其他障碍。
本研究的主要终点将通过经过充分验证的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化来衡量。 ESS 是一个简单的自填问卷，包含 8 个项目。 结果是在几个现实生活中获得关于白天嗜睡程度的印象。
基于这种药理学和临床原理，对受白天过度嗜睡影响的 PD 患者进行这种原始的非苯丙胺分子的剂量探索研究被认为是相关的。 PD 严重程度将通过常规使用的 UPDRS 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
特发性帕金森病
- Hoehn 和 Yahr < 5
- 稳定治疗帕金森病至少4周
- 白天过度嗜睡：Epworth 量表优于或等于 13
- 2周内未服用精神兴奋剂治疗
排除标准：
- 其他退行性帕金森综合症
- 除了 PD 之外的其他情况是白天过度嗜睡的主要原因
- 严重的抑郁症或自杀风险
- 孕妇或哺乳期妇女
- 从事需要上夜班的职业的患者
- 药物、酒精、麻醉剂或其他药物滥用或依赖史
- 患者拒绝停止任何当前白天过度嗜睡的治疗或患者停止治疗的可预测风险
- 身体检查或临床实验室结果的任何显着异常，例如 肝或肾功能不足
- 任何显着的心电图严重异常，例如 心肌梗塞，
- 心电图校正 QT 间期高于 450 毫秒
- 可能干扰研究进行或禁忌研究治疗或使患者处于危险之中的其他具有临床意义的活动性疾病
- MMS 低于或等于 24 的痴呆症
- 患者正在接受研究过程中不允许的相关治疗，并且在纳入访视前不能停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 1 粒胶囊，持续 4 周
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实验性的：BF 2.649-5 毫克
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一粒 BF 2.649 胶囊，每天 5 毫克，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：高炉 2.649 10 毫克
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一粒 BF 2.649 胶囊，每天 10 毫克，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：高炉 2.649 20 毫克
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一粒 BF 2.649 胶囊，每天 20 毫克，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：BF 2.649 40 毫克
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4 周内每天一粒 BF 2.649 胶囊 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Epworth 嗜睡量表分数 (ESS)
大体时间：选择访视（第 14 天至第 7 天）/纳入访视（第 0 天）/中期访视（第 14 天）/最终访视（第 28 天）
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选择访视（第 14 天至第 7 天）/纳入访视（第 0 天）/中期访视（第 14 天）/最终访视（第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白天睡眠或嗜睡发作的平均次数及其持续时间
大体时间：每次就诊前 5 天
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每次就诊前 5 天
|
|
睡眠发作的频率
大体时间：记录每次访问
|
记录每次访问
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用于运动功能的 UPDRS III
大体时间：每次访问
|
每次访问
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临床整体印象量表
大体时间：每次访问
|
每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：ARNULF Isabelle、Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- 首席研究员：Carsten Moeller、Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月21日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月8日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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