Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von BF2.649 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit am Tag bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie und Verlust der posturalen Reflexe gekennzeichnet ist und 1 % der nordamerikanischen Bevölkerung betrifft. Neben diesen motorischen Problemen gibt es auch sogenannte nicht-motorische Probleme.

Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) ist ein lästiges nicht-motorisches Problem, das 20 % bis 50 % aller Parkinson-Patienten betrifft, und derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für dieses Problem.

Die hier getestete Studienmedikation BF2.649 ist ein neuartiger, hochpotenter, selektiver, oral aktiver inverser Agonist am Histamin-H3-Rezeptor, verstärkt daher die histaminerge Übertragung im Gehirn und erhöht die Wachheit. EDS ist gekennzeichnet durch Tagesschläfrigkeit und plötzliche Schlafepisoden. Dieses Problem hat mehrere Folgen, z. B. eine Beeinträchtigung der Lebensqualität, eine Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und andere Behinderungen bei der Bewältigung sozialer und familiärer Angelegenheiten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird anhand der Veränderung der gut validierten Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) gemessen. Der ESS ist ein einfacher, selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen. Das Ergebnis ist, einen Eindruck über das Niveau der Tagesmüdigkeit in mehreren realen Situationen zu bekommen.

Auf der Grundlage dieser pharmakologischen und klinischen Begründung wird es als relevant erachtet, eine Dosisfindungsstudie für dieses ursprüngliche Nicht-Amphetamin-Molekül bei Parkinson-Patienten durchzuführen, die von übermäßiger Tagesmüdigkeit betroffen sind. Der PD-Schweregrad wird anhand des routinemäßig verwendeten UPDRS beurteilt.