Estudio de búsqueda de rango de dosis de BF2.649 versus placebo para tratar la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson
Estudio aleatorizado de búsqueda de dosis de BF 2.649 5, 10, 20 y 40 mg/d en comparación con placebo en la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por temblor en reposo, rigidez, bradicinesia y pérdida de los reflejos posturales que afecta al 1% de la población norteamericana. Además de estos problemas motores, también existen los llamados problemas no motores.
La somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés) es un problema no motor molesto que afecta del 20 % al 50 % de todos los pacientes con EP y, actualmente, no existe ningún tratamiento registrado para ese problema.
El medicamento del estudio BF2.649 probado aquí es un agonista inverso novedoso, altamente potente, selectivo y activo por vía oral en el receptor de histamina H3, por lo tanto, fortalece la transmisión histaminérgica en el cerebro y aumenta la vigilia. El SED se caracteriza por somnolencia diurna y episodios repentinos de sueño. Este problema tiene varias consecuencias, por ejemplo, un deterioro de la calidad de vida, una interferencia con las actividades de la vida diaria y otras desventajas en la gestión de los asuntos sociales y familiares.
El criterio principal de valoración de este estudio se medirá mediante el cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) bien validada. El ESS es un sencillo cuestionario autoadministrado de 8 ítems. El resultado es obtener una impresión sobre el nivel de somnolencia diurna en varias situaciones de la vida real.
En base a esta justificación farmacológica y clínica se considera relevante realizar un estudio de búsqueda de dosis de esta molécula original no anfetamínica en pacientes con EP afectados de somnolencia diurna excesiva. La gravedad de la EP se evaluará mediante el UPDRS utilizado de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad de Parkinson idiopática
- Hoehn y Yahr < 5
- Tratamiento estable de la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas
- Somnolencia Diurna Excesiva: Escala de Epworth superior o igual a 13
- Ninguna ingesta de tratamiento psicoestimulante durante 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Otro síndrome parkinsoniano degenerativo
- otra afección que no sea la EP que sea la causa principal de la somnolencia diurna excesiva
- Depresión severa o riesgo de suicidio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que tengan una ocupación que requiera turno de noche
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas, alcohol, narcóticos u otras sustancias
- Negativa del paciente a suspender cualquier terapia actual por somnolencia diurna excesiva o riesgos predecibles para que el paciente suspenda la terapia
- Cualquier anomalía significativa en el examen físico o en los resultados del laboratorio clínico, p. deficiencia de la función hepática o renal
- Cualquier anomalía grave significativa del ECG, p. infarto de miocardio,
- Intervalo QT corregido por electrocardiograma superior a 450 ms
- Otra enfermedad clínicamente significativa activa que podría interferir con la realización del estudio o contraindicar los tratamientos del estudio o poner en riesgo a los pacientes
- Demencia con MMS inferior o igual a 24
- Pacientes que toman tratamientos asociados que no están permitidos durante el curso del estudio y que no pueden interrumpirse antes de la visita de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula al día durante 4 semanas
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Experimental: FB 2.649-5 mg
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una cápsula de BF 2.649 de 5 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: FB 2.649 10 mg
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Una cápsula de BF 2.649 de 10 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: BF 2.649 20 mg
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Una cápsula de BF 2.649 de 20 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: BF 2.649 40 mg
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Una cápsula de BF 2.649 de 40 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En la visita de selección (Día 14 a Día 7)/Visita de inclusión (Día 0)/ Visita intermedia (Día 14)/Visita final (Día 28)
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En la visita de selección (Día 14 a Día 7)/Visita de inclusión (Día 0)/ Visita intermedia (Día 14)/Visita final (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de episodios de sueño o somnolencia durante el día y su duración
Periodo de tiempo: Durante 5 días antes de cada visita
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Durante 5 días antes de cada visita
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frecuencia de los ataques de sueño
Periodo de tiempo: registrado en cada visita
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registrado en cada visita
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UPDRS III para la función motora
Periodo de tiempo: en cada visita
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en cada visita
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Escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: en cada visita
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en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- Investigador principal: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- P07-02 / BF 2.649
- 2007-003512-57 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .