Annosalueen etsintätutkimus BF2.649:stä verrattuna lumelääkkeeseen liiallisen päiväuniisuuden hoitamiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus BF 2,649 5, 10 20 ja 40 mg/d verrattuna plaseboon Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liiallisessa päiväunimattomuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista lepovapina, jäykkyys, bradykinesia ja asentorefleksien menetys ja joka vaikuttaa 1 %:iin Pohjois-Amerikan väestöstä. Näiden moottoriongelmien lisäksi on myös ns. ei-motorisia ongelmia.
Liiallinen päiväuneliaisuus (EDS) on kiusallinen ei-motorinen ongelma, joka vaikuttaa 20–50 %:iin kaikista PD-potilaista, ja tällä hetkellä siihen ei ole olemassa rekisteröityä hoitoa.
Täällä testattu tutkimuslääke BF2.649 on uusi, erittäin voimakas, selektiivinen, oraalisesti aktiivinen histamiini H3 -reseptorin käänteisagonisti, vahvistaa siten histamiinin transmissiota aivoissa ja lisää valveillaoloa. Tällä ongelmalla on useita seurauksia, esimerkiksi elämänlaadun heikkeneminen, arkielämän toimintojen häiriintyminen ja muut haitat sosiaalisten ja perheasioiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma mitataan muutoksella hyvin validoidussa Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS). ESS on yksinkertainen itsetehtävä 8-kohdan kyselylomake. Lopputuloksena on saada käsitys päiväunisuuden tasosta useissa tosielämän tilanteissa.
Tämän farmakologisen ja kliinisen perustelun perusteella katsotaan tarkoituksenmukaiseksi suorittaa annosmääritystutkimus tälle alkuperäiselle ei-amfetamiinimolekyylille PD-potilailla, jotka kärsivät liiallisesta päiväuniisuudesta. PD:n vakavuus arvioidaan rutiininomaisesti käytetyllä UPDRS:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Hoehn ja Yahr < 5
- Parkinsonin taudin vakaa hoito vähintään 4 viikon ajan
- Liiallinen uneliaisuus päivällä: Epworth-asteikko parempi tai yhtä suuri kuin 13
- Ei mitään psykostimulanttihoitoa 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu rappeuttava parkinsonin oireyhtymä
- muu sairaus kuin PD, joka on ensisijainen syy liialliseen päiväuneliaisuuteen
- Vakava masennus tai itsemurhariski
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on yövuoroa vaativa ammatti
- Huumeiden, alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
- Potilaan kieltäytyminen lopettamasta nykyistä hoitoa liiallisen päiväuneliaisuuden vuoksi tai potilaan ennustettavissa olevien riskien vuoksi hoidon keskeyttämiseen
- Mikä tahansa merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa, esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa merkittävä vakava EKG:n poikkeavuus, esim. sydäninfarkti,
- Elektrokardiogrammikorjattu QT-aika yli 450 ms
- Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla vasta-aiheinen tutkimushoitoille tai vaarantaa potilaat
- Dementia, jossa MMS on huonompi tai yhtä suuri kuin 24
- Potilaat, jotka käyttävät liitännäishoitoja, jotka eivät ole sallittuja opintojakson aikana ja joita ei voida lopettaa ennen inkluusiokäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: BF 2,649-5 mg
|
yksi BF 2,649 5 mg:n kapseli päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BF 2,649 10 mg
|
Yksi 10 mg:n BF 2,649 kapseli päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BF 2,649 20 mg
|
Yksi 20 mg:n BF 2,649 kapseli päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BF 2,649 40 mg
|
Yksi 40 mg:n BF 2,649 kapseli päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale -pisteet (ESS)
Aikaikkuna: Valintakäynnillä (päivä -14 - päivä -7) / inkluusiokäynti (päivä 0) / välikäynti (päivä 14) / viimeinen käynti (päivä 28)
|
Valintakäynnillä (päivä -14 - päivä -7) / inkluusiokäynti (päivä 0) / välikäynti (päivä 14) / viimeinen käynti (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiväunien tai uneliaisuusjaksojen keskimääräinen lukumäärä ja niiden kesto
Aikaikkuna: 5 päivää ennen jokaista käyntiä
|
5 päivää ennen jokaista käyntiä
|
|
unikohtausten taajuus
Aikaikkuna: kirjataan jokaisella käynnillä
|
kirjataan jokaisella käynnillä
|
|
UPDRS III moottoritoimintoihin
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- Päätutkija: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07-02 / BF 2.649
- 2007-003512-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .