Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania zakresu dawek BF2.649 w porównaniu z placebo w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bioprojet

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki BF 2,649 5, 10, 20 i 40 mg/d w porównaniu z placebo w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona (chP)

Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki BF 2.649 pomiędzy 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się drżeniem spoczynkowym, sztywnością, spowolnieniem ruchowym i utratą odruchów posturalnych, która dotyka 1% populacji Ameryki Północnej. Oprócz tych problemów motorycznych istnieją również tak zwane problemy niemotoryczne.

Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) jest uciążliwym problemem niezwiązanym z motoryką, który dotyka od 20% do 50% wszystkich pacjentów z chP i obecnie nie ma zarejestrowanego leczenia tego problemu.

Testowany tutaj lek BF2.649 jest nowym, bardzo silnym, selektywnym, aktywnym po podaniu doustnym odwrotnym agonistą receptora histaminowego H3, dlatego wzmacnia przekaźnictwo histaminergiczne w mózgu i zwiększa stan czuwania. EDS charakteryzuje się sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego snu. Problem ten ma kilka konsekwencji, np. upośledzenie jakości życia, ingerencję w codzienne czynności i inne utrudnienia w zarządzaniu sprawami społecznymi i rodzinnymi.

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania będzie mierzony zmianą dobrze potwierdzonej skali senności Epwortha (ESS). ESS to prosty kwestionariusz składający się z 8 pozycji do samodzielnego wypełnienia. Wynikiem jest uzyskanie obrazu poziomu senności w ciągu dnia w kilku rzeczywistych sytuacjach.

Na podstawie tego farmakologicznego i klinicznego uzasadnienia uznano za istotne przeprowadzenie badania mającego na celu ustalenie dawki tej oryginalnej cząsteczki innej niż amfetamina u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje nadmierna senność w ciągu dnia. Nasilenie PD zostanie ocenione za pomocą rutynowo stosowanego UPDRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Idiopatyczna choroba Parkinsona

  • Hoehna i Yahra < 5
  • Stabilne leczenie choroby Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie
  • Nadmierna senność w ciągu dnia: skala Epworth wyższa lub równa 13
  • Brak przyjmowania leków psychostymulujących przez 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Inny zwyrodnieniowy zespół parkinsonowski
  • stan inny niż PD, który jest główną przyczyną nadmiernej senności w ciągu dnia
  • Ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci wykonujący zawód wymagający nocnej zmiany
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • Odmowa przerwania terapii przez pacjenta z powodu nadmiernej senności w ciągu dnia lub przewidywalnego ryzyka przerwania terapii przez pacjenta
  • Każda istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych, np. niewydolność wątroby lub nerek
  • Każda istotna poważna nieprawidłowość w zapisie EKG, np. zawał mięśnia sercowego,
  • Skorygowany elektrokardiogramem odstęp QT większy niż 450 ms
  • Inna czynna, istotna klinicznie choroba, która może zakłócać przebieg badania lub przeciwwskazać do leczenia w ramach badania lub narażać pacjentów na ryzyko
  • Demencja z MMS mniejszym lub równym 24
  • Pacjenci biorący udział w leczeniu towarzyszącym, które nie jest dozwolone w trakcie trwania badania i którego nie można przerwać przed wizytą włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 kapsułka dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: BF 2,649-5 mg
Lek: BF 2,649 5 mg
jedna kapsułka BF 2.649 po 5 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • pitolisant
Eksperymentalny: BF 2,649 10 mg
Lek: BF 2,649 10 mg
Jedna kapsułka BF 2.649 10 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • pitolisant
Eksperymentalny: BF 2,649 20 mg
Lek: BF 2,649 20 mg
Jedna kapsułka BF 2.649 20 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • pitolisant
Eksperymentalny: BF 2.649 40 mg
Lek: BF 2.649 40 mg
Jedna kapsułka BF 2.649 40 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • pitolisant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty selekcyjnej (dzień 14 do dnia 7)/wizyty włączającej (dzień 0)/wizyty pośredniej (dzień 14)/wizyty końcowej (dzień 28)
Podczas wizyty selekcyjnej (dzień 14 do dnia 7)/wizyty włączającej (dzień 0)/wizyty pośredniej (dzień 14)/wizyty końcowej (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba epizodów snu lub senności w ciągu dnia i czas ich trwania
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni przed każdą wizytą
W ciągu 5 dni przed każdą wizytą
częstotliwość napadów snu
Ramy czasowe: rejestrowane przy każdej wizycie
rejestrowane przy każdej wizycie
UPDRS III dla funkcji motorycznych
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Globalna skala wycisku klinicznego
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
  • Główny śledczy: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07-02 / BF 2.649
  • 2007-003512-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj