Estudo de descoberta de intervalo de dose de BF2.649 versus placebo para tratar sonolência diurna excessiva em pacientes com doença de Parkinson
Estudo randomizado para determinação de dose de BF 2.649 5, 10 20 e 40 mg/d em comparação com placebo em sonolência diurna excessiva em pacientes com doença de Parkinson (DP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo caracterizado por tremor de repouso, rigidez, bradicinesia e perda dos reflexos posturais que afeta 1% da população norte-americana. Além desses problemas motores, existem também os chamados problemas não motores.
A sonolência diurna excessiva (SDE) é um problema não motor incômodo, que afeta 20% a 50% de todos os pacientes com DP e atualmente não há nenhum tratamento registrado para esse problema.
O medicamento do estudo BF2.649 testado aqui é um novo agonista inverso altamente potente, seletivo e oralmente ativo no receptor H3 da histamina, portanto, fortalece a transmissão histaminérgica no cérebro e aumenta a vigília. A EDS é caracterizada por sonolência diurna e episódios repentinos de sono. Este problema tem várias consequências, por exemplo, diminuição da qualidade de vida, interferência nas atividades da vida diária e outras deficiências na gestão dos assuntos sociais e familiares.
O endpoint primário deste estudo será medido pela mudança na bem validada escala de sonolência de Epworth (ESS). A ESS é um questionário auto-administrado simples de 8 itens. O resultado é obter uma impressão sobre o nível de sonolência diurna em diversas situações da vida real.
Com base nessa justificativa farmacológica e clínica, considera-se relevante realizar um estudo de determinação da dose dessa molécula original não anfetamínica em pacientes com DP afetados por sonolência diurna excessiva. A gravidade da DP será avaliada pela UPDRS usada rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença de Parkinson idiopática
- Hoehn e Yahr < 5
- Tratamento estável da doença de Parkinson por pelo menos 4 semanas
- Sonolência Diurna Excessiva: escala de Epworth superior ou igual a 13
- Nenhuma ingestão de tratamento psicoestimulante por 2 semanas
Critério de exclusão:
- Outra síndrome parkinsoniana degenerativa
- outra condição que não a DP que seja a principal causa de sonolência diurna excessiva
- Depressão grave ou risco de suicídio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com ocupação que exija plantão noturno
- Histórico de abuso ou dependência de drogas, álcool, narcóticos ou outras substâncias
- Recusa do paciente em interromper qualquer terapia atual para sonolência diurna excessiva ou riscos previsíveis para o paciente interromper a terapia
- Qualquer anormalidade significativa no exame físico ou nos resultados laboratoriais clínicos, por ex. deficiência da função hepática ou renal
- Qualquer anormalidade grave significativa do ECG, por ex. infarto do miocárdio,
- Intervalo QT corrigido por eletrocardiograma superior a 450 ms
- Outra doença clinicamente significativa ativa que possa interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo ou colocar os pacientes em risco
- Demência com MMS inferior ou igual a 24
- Pacientes recebendo tratamentos associados que não são permitidos durante o curso do estudo e que não podem ser interrompidos antes da visita de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula por dia durante 4 semanas
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Experimental: BF 2.649-5mg
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uma cápsula BF 2.649 de 5 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: BF 2.649 10mg
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Uma cápsula BF 2.649 de 10 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: BF 2.649 20mg
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Uma cápsula BF 2.649 de 20 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: BF 2.649 40mg
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Uma cápsula BF 2.649 de 40 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Na visita de seleção (Dia 14 a Dia 7)/Visita de inclusão (Dia0)/Visita intermediária (Dia14)/Visita final (Dia28)
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Na visita de seleção (Dia 14 a Dia 7)/Visita de inclusão (Dia0)/Visita intermediária (Dia14)/Visita final (Dia28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de episódios diurnos de sono ou sonolência e sua duração
Prazo: Durante 5 dias antes de cada visita
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Durante 5 dias antes de cada visita
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frequência de ataques de sono
Prazo: registrado em cada visita
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registrado em cada visita
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UPDRS III para função motora
Prazo: em cada visita
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em cada visita
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Escala de impressão clínica global
Prazo: em cada visita
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em cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- Investigador principal: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- P07-02 / BF 2.649
- 2007-003512-57 (Número EudraCT)
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