Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdebestemmelsesundersøgelse af BF2.649 versus placebo til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom

8. juni 2012 opdateret af: Bioprojet

Randomiseret, dosisfindende undersøgelse af BF 2.649 5, 10 20 og 40 mg/d i sammenligning med placebo ved overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Formålet med dette forsøg er at definere den mindste effektive dosis af BF 2,649 mellem 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg versus placebo til at reducere den overdrevne søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved hvilende tremor, stivhed, bradykinesi og tab af posturale reflekser, der påvirker 1 % af den nordamerikanske befolkning. Udover disse motoriske problemer er der også såkaldte ikke-motoriske problemer.

Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) er et generende ikke-motorisk problem, som påvirker 20% til 50% af alle PD-patienter, og i øjeblikket er der ikke nogen registreret behandling for denne lidelse.

Studiemedicinen BF2.649 testet her er en ny, yderst potent, selektiv, oralt aktiv invers agonist ved histamin H3-receptoren, styrker derfor histaminerg transmission i hjernen og øger vågenheden EDS er karakteriseret ved søvnighed i dagtimerne og pludselige søvnepisoder. Dette problem har flere konsekvenser, f.eks. en forringelse af livskvaliteten, en indblanding i dagligdagens aktiviteter og andre handicap i håndteringen af ​​sociale og familiemæssige forhold.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil blive målt ved ændringen i den velvaliderede Epworth-søvnighedsskala (ESS). ESS er et simpelt selvadministreret spørgeskema med 8 punkter. Resultatet er at få et indtryk af niveauet af søvnighed i dagtimerne i flere virkelige situationer.

På baggrund af dette farmakologiske og kliniske rationale anses det for relevant at udføre en dosisfindende undersøgelse for dette originale, ikke-amfetaminmolekyle hos PD-patienter, der er ramt af overdreven søvnighed i dagtimerne. Sværhedsgraden af ​​PD vil blive vurderet af den rutinemæssigt anvendte UPDRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Idiopatisk Parkinsons sygdom

  • Hoehn og Yahr < 5
  • Stabil behandling af Parkinsons sygdom i mindst 4 uger
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne: Epworth-skala over eller lig med 13
  • Ingen psykostimulerende behandlingsindtagelse i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Andet degenerativt parkinsonsyndrom
  • anden tilstand end PD, der er den primære årsag til overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Alvorlig depression eller selvmordsrisiko
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med et erhverv, der kræver nattevagt
  • Anamnese med stoffer, alkohol, narkotiske midler eller andet stofmisbrug eller afhængighed
  • Patientens afvisning af at stoppe enhver igangværende behandling på grund af overdreven søvnighed i dagtimerne eller forudsigelige risici for patienten at stoppe behandlingen
  • Enhver væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater, f.eks. lever- eller nyrefunktionsmangel
  • Enhver væsentlig alvorlig abnormitet af EKG'et, f.eks. myokardieinfarkt,
  • Elektrokardiogram korrigeret QT-interval højere end 450 ms
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kontraindicere undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienter i fare
  • Demens med MMS ringere end eller lig med 24
  • Patienter, der tager tilknyttede behandlinger, som ikke er tilladt under studieforløbet, og som ikke kan stoppes før inklusionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 kapsel om dagen i 4 uger
Eksperimentel: BF 2,649-5 mg
Medicin: BF 2,649 5 mg
en BF 2.649 kapsel á 5 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • pitolisant
Eksperimentel: BF 2,649 10 mg
Medicin: BF 2,649 10 mg
En BF 2.649 kapsel á 10 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • pitolisant
Eksperimentel: BF 2,649 20 mg
Medicin: BF 2,649 20 mg
En BF 2.649 kapsel á 20 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • pitolisant
Eksperimentel: BF 2,649 40 mg
Medicin: BF 2,649 40 mg
En BF 2.649 kapsel á 40 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • pitolisant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale-resultater (ESS)
Tidsramme: Ved udvælgelsesbesøg (Dag-14 til Dag-7)/Inklusionsbesøg (Dag0)/ Midlertidigt besøg (Dag14)/Afsluttende besøg (Dag28)
Ved udvælgelsesbesøg (Dag-14 til Dag-7)/Inklusionsbesøg (Dag0)/ Midlertidigt besøg (Dag14)/Afsluttende besøg (Dag28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal søvn- eller søvnighedsepisoder i dagtimerne og deres varighed
Tidsramme: I løbet af 5 dage før hvert besøg
I løbet af 5 dage før hvert besøg
hyppighed af søvnanfald
Tidsramme: registreres ved hvert besøg
registreres ved hvert besøg
UPDRS III til motorisk funktion
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Klinisk global indtryksskala
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07-02 / BF 2.649
  • 2007-003512-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner