Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseområdefinnende studie av BF2.649 versus placebo for å behandle overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom

8. juni 2012 oppdatert av: Bioprojet

Randomisert, dosefinnende studie av BF 2.649 5, 10 20 og 40 mg/d sammenlignet med placebo ved overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

Målet med denne studien er å definere den minste effektive dosen på BF 2,649 mellom 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg versus placebo for å redusere overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse karakterisert ved hvileskjelving, rigiditet, bradykinesi og tap av posturale reflekser som påvirker 1 % av den nordamerikanske befolkningen. Foruten disse motoriske problemene er det også såkalte ikke-motoriske problemer.

Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er et plagsomt ikke-motorisk problem, som påvirker 20 % til 50 % av alle PD-pasienter, og for tiden er det ingen registrert behandling for dette problemet.

Studiemedisinen BF2.649 testet her er en ny, svært potent, selektiv, oralt aktiv invers agonist ved histamin H3-reseptoren, og styrker derfor histaminerg overføring i hjernen og øker våkenhet. EDS er preget av søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder. Dette problemet har flere konsekvenser, for eksempel svekkelse av livskvalitet, forstyrrelse av dagliglivets aktiviteter og andre handikap i håndteringen av sosiale og familieanliggender.

Det primære endepunktet for denne studien vil bli målt ved endringen i den godt validerte Epworth søvnighetsskalaen (ESS). ESS er et enkelt selvadministrert spørreskjema med 8 elementer. Resultatet er å få et inntrykk av nivået av søvnighet på dagtid i flere virkelige situasjoner.

På grunnlag av denne farmakologiske og kliniske begrunnelsen anses det som relevant å gjennomføre en dosefinnende studie for dette originale, ikke-amfetaminmolekylet hos PD-pasienter som er rammet av overdreven søvnighet på dagtid. Alvorlighetsgraden av PD vil bli vurdert av den rutinemessig brukte UPDRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Idiopatisk Parkinsons sykdom

  • Hoehn og Yahr < 5
  • Stabil behandling av Parkinsons sykdom i minst 4 uker
  • Overdreven søvnighet på dagtid: Epworth-skala over eller lik 13
  • Ingen psykostimulerende behandlingsinntak i 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Annet degenerativt parkinsonsyndrom
  • annen tilstand enn PD som er den primære årsaken til overdreven søvnighet på dagtid
  • Alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har et yrke som krever nattskift
  • Historie om narkotika, alkohol, narkotiske eller andre rusmisbruk eller avhengighet
  • Nektelse fra pasienten til å stoppe enhver pågående behandling på grunn av overdreven søvnighet på dagtid eller forutsigbar risiko for pasienten å stoppe behandlingen
  • Enhver betydelig unormalitet i den fysiske undersøkelsen eller kliniske laboratorieresultater, f.eks. mangel på lever- eller nyrefunksjon
  • Enhver betydelig alvorlig abnormitet ved EKG, f.eks. hjerteinfarkt,
  • Elektrokardiogramkorrigert QT-intervall høyere enn 450 ms
  • Annen aktiv klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studiegjennomføringen eller kontraindisere studiebehandlingene eller sette pasienter i fare
  • Demens med MMS lavere eller lik 24
  • Pasienter som tar tilhørende behandlinger som ikke er tillatt under studieløpet og som ikke kan stoppes før inklusjonsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 kapsel per dag i 4 uker
Eksperimentell: BF 2,649-5 mg
Legemiddel: BF 2,649 5 mg
én BF 2.649 kapsel à 5 ​​mg per dag i løpet av 4 uker
Andre navn:
  • pitolisant
Eksperimentell: BF 2,649 10 mg
Legemiddel: BF 2,649 10 mg
En BF 2.649 kapsel à 10 mg per dag i løpet av 4 uker
Andre navn:
  • pitolisant
Eksperimentell: BF 2,649 20 mg
Legemiddel: BF 2,649 20 mg
En BF 2.649 kapsel à 20 mg per dag i løpet av 4 uker
Andre navn:
  • pitolisant
Eksperimentell: BF 2,649 40 mg
Legemiddel: BF 2,649 40 mg
En BF 2.649 kapsel à 40 mg per dag i løpet av 4 uker
Andre navn:
  • pitolisant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale-resultater (ESS)
Tidsramme: Ved utvalgsbesøk (Dag-14 til Dag-7)/Inkluderingsbesøk (Dag0)/ Midlertidig besøk (Dag14)/Siste besøk (Dag28)
Ved utvalgsbesøk (Dag-14 til Dag-7)/Inkluderingsbesøk (Dag0)/ Midlertidig besøk (Dag14)/Siste besøk (Dag28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall episoder med søvn eller søvnighet på dagtid og deres varighet
Tidsramme: I løpet av 5 dager før hvert besøk
I løpet av 5 dager før hvert besøk
hyppighet av søvnanfall
Tidsramme: registrert ved hvert besøk
registrert ved hvert besøk
UPDRS III for motorfunksjon
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Klinisk global inntrykksskala
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07-02 / BF 2.649
  • 2007-003512-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere