Studio di determinazione dell'intervallo di dose di BF2.649 rispetto al placebo per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con malattia di Parkinson
Studio randomizzato per la determinazione della dose di BF 2.649 5, 10 20 e 40 mg/die rispetto al placebo nell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con malattia di Parkinson (PD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e perdita dei riflessi posturali che colpisce l'1% della popolazione nordamericana. Oltre a questi problemi motori ci sono anche i cosiddetti problemi non motori.
L'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) è un fastidioso problema non motorio, che colpisce dal 20% al 50% di tutti i pazienti con PD e attualmente non esiste alcun trattamento registrato per questo problema.
Il farmaco in studio BF2.649 testato qui è un agonista inverso nuovo, altamente potente, selettivo, attivo per via orale del recettore H3 dell'istamina, quindi rafforza la trasmissione istaminergica nel cervello e aumenta la veglia L'EDS è caratterizzato da sonnolenza diurna e episodi di sonno improvviso. Questo problema ha diverse conseguenze, ad esempio, una compromissione della qualità della vita, un'interferenza con le attività della vita quotidiana e altri handicap nella gestione degli affari sociali e familiari.
L'endpoint primario di questo studio sarà misurato dal cambiamento nella ben validata scala della sonnolenza di Epworth (ESS). L'ESS è un semplice questionario di 8 domande autosomministrato. Il risultato è ottenere un'idea del livello di sonnolenza diurna in diverse situazioni della vita reale.
Sulla base di questo razionale farmacologico e clinico si ritiene rilevante condurre uno studio di determinazione della dose per questa molecola originale, non anfetaminica, in pazienti con PD affetti da eccessiva sonnolenza diurna. La gravità del PD sarà valutata dall'UPDRS usato di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Morbo di Parkinson idiopatico
- Hoehn e Yahr < 5
- Trattamento stabile della malattia di Parkinson per almeno 4 settimane
- Eccessiva sonnolenza diurna: scala di Epworth superiore o uguale a 13
- Nessuna assunzione di trattamento psicostimolante per 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Altra sindrome parkinsoniana degenerativa
- condizione diversa dalla malattia di Parkinson che è la causa primaria di eccessiva sonnolenza diurna
- Grave depressione o rischio suicidario
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con un'occupazione che richiede il turno di notte
- Storia di abuso o dipendenza da droghe, alcol, stupefacenti o altre sostanze
- Rifiuto da parte del paziente di interrompere qualsiasi terapia in corso per eccessiva sonnolenza diurna o rischi prevedibili per il paziente di interrompere la terapia
- Qualsiasi anomalia significativa nell'esame obiettivo o nei risultati clinici di laboratorio, ad es. deficit di funzionalità epatica o renale
- Qualsiasi anomalia grave significativa dell'ECG, ad es. infarto miocardico,
- Intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma superiore a 450 ms
- Altre malattie attive clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio i pazienti
- Demenza con MMS inferiore o uguale a 24
- Pazienti che assumono trattamenti associati non consentiti durante il corso dello studio e che non possono essere interrotti prima della visita di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
1 capsula al giorno per 4 settimane
|
|
Sperimentale: BF 2,649-5 mg
|
una capsula BF 2.649 da 5 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BF 2.649 10 mg
|
Una capsula BF 2.649 da 10 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FB 2,649 20 mg
|
Una capsula BF 2.649 da 20 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FB 2.649 40 mg
|
Una capsula BF 2.649 da 40 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Alla visita di selezione (dal giorno 14 al giorno 7)/Visita di inclusione (giorno 0)/Visita intermedia (giorno 14)/Visita finale (giorno 28)
|
Alla visita di selezione (dal giorno 14 al giorno 7)/Visita di inclusione (giorno 0)/Visita intermedia (giorno 14)/Visita finale (giorno 28)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero medio di episodi di sonno diurno o di sonnolenza e loro durata
Lasso di tempo: Durante 5 giorni prima di ogni visita
|
Durante 5 giorni prima di ogni visita
|
|
frequenza degli attacchi di sonno
Lasso di tempo: registrato ad ogni visita
|
registrato ad ogni visita
|
|
UPDRS III per la funzione motoria
Lasso di tempo: ad ogni visita
|
ad ogni visita
|
|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: ad ogni visita
|
ad ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
- Investigatore principale: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07-02 / BF 2.649
- 2007-003512-57 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .