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육종을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 표준 화학 요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.

2019년 10월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 횡문근육종 및 비횡문근육종 연조직 육종이 있는 소아 및 청소년 환자에서 표준 화학 요법과 병용한 베바시주맙의 무사고 생존에 대한 안전성 및 효과에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구

이 개방형 라벨 양군 연구는 전이성 횡문근육종 또는 비횡문근육종 연조직 육종을 앓고 있는 소아 및 청소년 환자에서 활성 비교자로서 표준 화학요법 단독과 베바시주맙 + 표준 화학요법의 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 환자는 베바시주맙 + 표준 화학요법 또는 표준 화학요법 단독으로 무작위 배정됩니다. 치료는 9 x 3주 주기의 유도 치료(각 주기의 1일에 베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥주사를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학 요법)와 12 x 4주 주기의 유지 치료(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학 요법)로 ​​구성됩니다. 각 주기의 1일 및 15일에 5 mg/kg iv). 연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis; Dept of Pediatric Oncology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • University Hospital Essen; Department of Pediatric Oncology
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - PS; Partnersite - Onkologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster; Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Center for Children's Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya;Servicio Oncologia Pediatrica
      • Sevilla, 스페인, 41 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Onco-Hematologia Pediatrica
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital De Cruces
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Edinburgh, 영국, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital; Leeds Regional Paediatric Oncology Unit
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children s Hospital; Department of Pediatrics
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, 영국, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • University Hospital Queens Medical Centre; Department of Paediatric Oncology
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus; Pediatric Hematology Oncology Department
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana Children's Hospital; Pediatric Hemato-Oncology Clinic
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16148
        • Istituto Gaslini Ospedale Pediatrico; Dipartimento di Oncoematologia pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50132
        • U.O.A University Onco-Ematologia Pedicatria; Azienda Ospedaliera A.Meyer
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna; Oncologia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Uniwersytet Medyczny W Lublinie; Klinika Hematologii i Onkologii Dzieciecej
      • Warsaw, 폴란드, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux; Unite Onco-Hematologie Pediatrique
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Pediatrie
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chr De Nantes; Service D'oncologie Pediatrique
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Rennes, 프랑스, 35203
        • CHU Hopital Sud; Service d'Hematologie Pediatrique
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Hopital d Enfants; Centre hospitalier Universitaire Nancy
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 18세 미만의 소아 및 청소년 환자
  • 전이성 횡문근육종 또는 비횡문근육종 연조직 육종
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 적절한 혈액 응고

제외 기준:

  • 이전 악성 종양
  • 주요 혈관을 침범하는 종양
  • 사전 전신 항종양 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 화학요법
참가자들은 3주 주기의 1일째에 베바시주맙(3주마다 7.5mg/kg)을 지속적으로 IV 주입한 후 기관 관행에 따라 유도 화학요법(4주기의 IVAD 함유 화학요법 후 5주기의 IVA 함유 화학요법)을 받았습니다. 유도 치료 단계 동안 총 9주기 동안. 연구자의 결정에 따라, 국소 요법(방사선 요법 및/또는 수술)은 유도 단계에서 마지막 베바시주맙 투여 4주 후에 시작될 것으로 예상되었고 유지 단계에서 국소 요법의 마지막 투여 후 최소 4주 후에 베바시주맙으로 재개되었습니다. . 유지 치료 단계에서 참가자는 총 12주 동안 4주 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 IV 주입(2주마다 5mg/kg)과 비노렐빈 및 시클로포스파미드 함유 화학 요법(기관 관행에 따름)을 받았습니다. 주기.
의약품: 표준 화학 요법
처방대로
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
9 x 3주 주기의 1일차에 7.5mg/kg 정맥주사 후 각 4주 주기의 1일 및 15일차에 5mg/kg 정맥주사
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
참가자들은 9주기의 유도 화학 요법을 받았습니다(4주기의 IVAD 포함 화학 요법에 이어 5주기의 IVA 포함 화학 요법이 기관 관행에 따라 3주마다 시행됨). 조사자 평가에 따라 참가자는 IVA의 마지막 3주기(즉, 주기 6에서 주기 9까지) 동안 국소 요법(방사선 요법 및/또는 수술)을 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 유지 치료 단계에서 참가자들은 총 12주기 동안 4주 주기의 1일과 15일에 비노렐빈 및 시클로포스파미드 함유 화학 요법(기관 관행에 따름)을 받았습니다.
의약품: 표준 화학 요법
처방대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee) 평가에 따른 무사고 생존(EFS) 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 6.75년까지 스크리닝(스크리닝, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다 평가)
EFS 사건에는 종양 진행(IRC 평가), 유도 3주기 후 반응의 증거 없음(IRC 평가에서 파생), 2차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 임상 종료 시점까지 이벤트를 경험하지 않은 참가자에 대한 데이터는 임상 종료 날짜 이전의 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 후 질병 평가가 없는 참가자의 데이터는 무작위 배정 시점에 검열되었습니다. 종양 진행은 고형 종양 버전 1.0(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 질병 측정에서 최소 20% 증가로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 질병 측정 또는 하나의 출현을 기준으로 합니다. 또는 더 많은 새로운 병변, 또는 임상 진행의 증거 및 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
최대 약 6.75년까지 스크리닝(스크리닝, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다 평가)
IRC 평가에 따른 EFS 기간
기간: 최대 약 6.75년까지 스크리닝(스크리닝, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다 평가)
EFS는 무작위화와 EFS 이벤트 발생 사이의 시간으로 정의되었습니다. EFS 이벤트는 결과 측정 1에 설명되어 있습니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 EFS 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
최대 약 6.75년까지 스크리닝(스크리닝, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.0 기준에 의해 평가된 첫 번째 국소 치료 이전에 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 약 6.75세까지 검진
첫 번째 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법) 이전의 객관적 반응은 >/= 4주 간격으로 연속 2회 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.0을 사용하여 IRC에 따라 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 면역 세포학을 사용할 수 있는 경우 해당 방법으로 질병을 감지할 수 없습니다. PR은 연구 진입 시 측정 가능한 질병을 확인하기 위해 수행된 질병 측정을 기준으로 삼아 질병 측정의 최소 30% 감소로 정의되었습니다.
약 6.75세까지 검진
객관적인 반응을 보인 참가자 중 EFS 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 약 6.75세까지 검진
EFS 이벤트는 결과 측정 1 및 결과 측정 3에 설명되어 있습니다.
약 6.75세까지 검진
응답 기간
기간: 약 6.75세까지 검진
응답 기간은 첫 번째 객관적 응답과 EFS 이벤트 발생 사이의 시간으로 정의되었습니다(결과 측정 1에 설명됨). 객관적 반응은 결과 측정 3에서 정의되었습니다. 반응 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정했으며 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
약 6.75세까지 검진
사망한 참가자의 비율
기간: 최대 약 10.75년까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다.
최대 약 10.75년까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다.
전체 생존 기간
기간: 최대 약 10.75년까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 전체 생존 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
최대 약 10.75년까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 유도 단계의 주기 4, 7, 유지 주기 1, 4, 7, 10, 이후 1.5년 동안 3개월마다, 그 후 2.5년 동안 6개월마다)
베바시주맙의 정상 상태 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. AUCss는 밀리그램 곱하기 밀리리터당 일수(mg*day/mL)로 표시됩니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
베바시주맙의 분포량
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내(1주기 = 3주)
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내(1주기 = 3주)
베바시주맙의 반감기
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내(1주기 = 3주)
반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내(1주기 = 3주)
베바시주맙 제거
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내(1주기 = 3주)
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL은 일일 밀리리터(mL/일)로 표시됩니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일, 유도 단계의 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후 3시간 이내(1주기 = 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO20924
  • 2007-005017-19 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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