Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia estándar en niños y adolescentes con sarcoma.
10 de octubre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado sobre la seguridad y el efecto sobre la supervivencia libre de eventos de bevacizumab en combinación con quimioterapia estándar en pacientes infantiles y adolescentes con rabdomiosarcoma metastásico y sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
Este estudio abierto de dos brazos evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de bevacizumab + quimioterapia estándar con quimioterapia estándar sola como comparador activo en pacientes infantiles y adolescentes con rabdomiosarcoma metastásico o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir bevacizumab + quimioterapia estándar o quimioterapia estándar sola.
El tratamiento consistirá en ciclos de 9 x 3 semanas de tratamiento de inducción (quimioterapia estándar con o sin bevacizumab 7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo) seguido de 12 ciclos de 4 semanas de tratamiento de mantenimiento (quimioterapia estándar con o sin bevacizumab 5 mg/kg iv los días 1 y 15 de cada ciclo).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- University Hospital Essen; Department of Pediatric Oncology
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - PS; Partnersite - Onkologie
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster; Padiatrische Hamatologie und Onkologie
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05410-030
- ITACI - Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Pavillion Chul-Chuq
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Oncologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Malaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya;Servicio Oncologia Pediatrica
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Sevilla, España, 41 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Onco-Hematologia Pediatrica
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Valencia, España, 46014
- Hospital Universitario La Fe
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- Center for Children's Hematology, Oncology and Immunology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux; Unite Onco-Hematologie Pediatrique
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Pediatrie
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
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Nantes, Francia, 44093
- Chr De Nantes; Service D'oncologie Pediatrique
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Paris, Francia, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Rennes, Francia, 35203
- CHU Hopital Sud; Service d'Hematologie Pediatrique
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Hopital d Enfants; Centre hospitalier Universitaire Nancy
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus; Pediatric Hematology Oncology Department
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky MC, Dana Children's Hospital; Pediatric Hemato-Oncology Clinic
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16148
- Istituto Gaslini Ospedale Pediatrico; Dipartimento di Oncoematologia pediatrica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50132
- U.O.A University Onco-Ematologia Pedicatria; Azienda Ospedaliera A.Meyer
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis; Dept of Pediatric Oncology
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytet Medyczny W Lublinie; Klinika Hematologii i Onkologii Dzieciecej
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Warsaw, Polonia, 04-746
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Edinburgh, Reino Unido, EH91LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital; Leeds Regional Paediatric Oncology Unit
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children s Hospital; Department of Pediatrics
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
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Manchester, Reino Unido, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Queens Medical Centre; Department of Paediatric Oncology
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes infantiles y adolescentes de ≥ 6 meses a 18 años de edad
- rabdomiosarcoma metastásico o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
- función adecuada de la médula ósea
- función renal y hepática adecuada
- coagulación sanguínea adecuada
Criterio de exclusión:
- tumores malignos previos
- tumor que invade los principales vasos sanguíneos
- tratamiento antitumoral sistémico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Quimioterapia
Los participantes recibieron una infusión intravenosa continua de bevacizumab (7,5 mg/kg cada 3 semanas) el día 1 de ciclos de 3 semanas seguidos de quimioterapia de inducción (4 ciclos de quimioterapia con IVADo seguidos de 5 ciclos de quimioterapia con IVA) según la práctica institucional para un total de 9 ciclos durante la fase de tratamiento de inducción.
Según la decisión del investigador, se esperaba que la terapia local (radioterapia y/o cirugía) comenzara después de 4 semanas de la última administración de bevacizumab en la fase de inducción y se reanudara con bevacizumab en la fase de mantenimiento al menos 4 semanas después de la última dosis de terapia local. .
Durante la fase de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibieron una infusión IV de bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas) seguida de quimioterapia que contenía vinorelbina y ciclofosfamida (según la práctica institucional) los días 1 y 15 de ciclos de 4 semanas para un total de 12 ciclos
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Según lo prescrito
7,5 mg/kg iv el día 1 de 9 ciclos de 3 semanas, seguido de 5 mg/kg iv los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Los participantes recibieron 9 ciclos de quimioterapia de inducción (4 ciclos de quimioterapia con IVADo seguidos de 5 ciclos de quimioterapia con IVA administrados cada 3 semanas según la práctica institucional.
Según la evaluación del investigador, los participantes tenían la opción de someterse a terapia local (radioterapia y/o cirugía) durante los últimos 3 ciclos de IVA (es decir, del Ciclo 6 al Ciclo 9).
Durante la fase de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibieron quimioterapia que contenía vinorelbina y ciclofosfamida (según la práctica institucional) los días 1 y 15 de ciclos de 4 semanas para un total de 12 ciclos.
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Según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos de supervivencia sin eventos (EFS) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente 6,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años)
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Los eventos de EFS incluyeron progresión del tumor (evaluado por el IRC), ausencia de evidencia de respuesta después de 3 ciclos de inducción (derivados de la evaluación del IRC), segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa.
Los datos de los participantes que no habían experimentado un evento en el momento del corte clínico se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad antes de la fecha del corte clínico.
Los datos de los participantes que no tenían ninguna evaluación de enfermedad posterior al inicio se censuraron en el momento de la aleatorización.
La progresión tumoral se definió mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.0 (RECIST v1.0) como un aumento de al menos un 20% en la medida de la enfermedad, tomando como referencia la menor medida de enfermedad registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas, o evidencia de progresión clínica y progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Cribado hasta aproximadamente 6,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años)
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Duración de EFS según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente 6,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años)
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La EFS se definió como el tiempo entre la aleatorización y la ocurrencia del evento de EFS.
Los eventos de EFS se describen en la Medida de resultado 1. La mediana de la EFS se calculó mediante estimaciones de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calcularon mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
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Cribado hasta aproximadamente 6,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva antes de la primera terapia local evaluados por los criterios RECIST v1.0
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente los 6,75 años
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La respuesta objetiva antes de la primera terapia local (cirugía y/o radioterapia) se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) determinada en dos ocasiones consecutivas >/= 4 semanas de diferencia.
La respuesta tumoral se evaluó según el IRC utilizando RECIST v1.0.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Si se disponía de inmunocitología, no se detectaría ninguna enfermedad con esa metodología.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la medición de la enfermedad, tomando como referencia la medición de la enfermedad realizada para confirmar la enfermedad medible al ingreso al estudio.
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Cribado hasta aproximadamente los 6,75 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos de EFS entre los participantes que tuvieron una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente los 6,75 años
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Los eventos de EFS se describieron en la Medida de resultado 1 y la Medida de resultado 3.
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Cribado hasta aproximadamente los 6,75 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente los 6,75 años
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La Duración de la Respuesta se definió como el tiempo entre la primera respuesta objetiva y la ocurrencia de un evento de SLE (descrito en la Medida de Resultado 1).
La respuesta objetiva se definió en la Medida de resultado 3. La mediana de la duración de la respuesta se calculó mediante estimaciones de Kaplan-Meier y el IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
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Cribado hasta aproximadamente los 6,75 años
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente 10,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años.
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Cribado hasta aproximadamente 10,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años.
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Duración general de la supervivencia
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente 10,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin un evento fueron censurados en la última vez que se supo que estaban vivos.
La mediana de la supervivencia global se calculó mediante estimaciones de Kaplan-Meier y el IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
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Cribado hasta aproximadamente 10,75 años (evaluado en cribado, Ciclos 4, 7 de fase de inducción, Ciclos 1, 4, 7, 10 de mantenimiento, luego cada 3 meses durante 1,5 años y posteriormente cada 6 meses durante 2,5 años)
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Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción
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El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
AUCss se expresa en miligramos por días por mililitro (mg*día/mL).
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Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción
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Volumen de distribución de bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción (1 ciclo = 3 semanas)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción (1 ciclo = 3 semanas)
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Vida media de bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción (1 ciclo = 3 semanas)
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La vida media es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción (1 ciclo = 3 semanas)
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Aclaramiento de bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción (1 ciclo = 3 semanas)
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
CL se expresa en mililitros por día (ml/día).
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Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2-4 de la fase de inducción (1 ciclo = 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schoot RA, Chisholm JC, Casanova M, Minard-Colin V, Geoerger B, Cameron AL, Coppadoro B, Zanetti I, Orbach D, Kelsey A, Rogers T, Guizani C, Elze M, Ben-Arush M, McHugh K, van Rijn RR, Ferman S, Gallego S, Ferrari A, Jenney M, Bisogno G, Merks JHM. Metastatic Rhabdomyosarcoma: Results of the European Paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group MTS 2008 Study and Pooled Analysis With the Concurrent BERNIE Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 10;40(32):3730-3740. doi: 10.1200/JCO.21.02981. Epub 2022 Jun 16.
- Ferrari A, Merks JHM, Chisholm JC, Orbach D, Brennan B, Gallego S, van Noesel MM, McHugh K, van Rijn RR, Gaze MN, Martelli H, Bergeron C, Corradini N, Minard-Colin V, Bisogno G, Geoerger B, Caron HN, De Salvo GL, Casanova M. Outcomes of metastatic non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS) treated within the BERNIE study: a randomised, phase II study evaluating the addition of bevacizumab to chemotherapy. Eur J Cancer. 2020 May;130:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.029. Epub 2020 Mar 13.
- Chisholm JC, Merks JHM, Casanova M, Bisogno G, Orbach D, Gentet JC, Thomassin-Defachelles AS, Chastagner P, Lowis S, Ronghe M, McHugh K, van Rijn RR, Hilton M, Bachir J, Furst-Recktenwald S, Geoerger B, Oberlin O; European paediatric Soft tissue sarcoma Study Group (EpSSG) and the European Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC) Consortium. Open-label, multicentre, randomised, phase II study of the EpSSG and the ITCC evaluating the addition of bevacizumab to chemotherapy in childhood and adolescent patients with metastatic soft tissue sarcoma (the BERNIE study). Eur J Cancer. 2017 Sep;83:177-184. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.015. Epub 2017 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO20924
- 2007-005017-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .