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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Sarkom.

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirkung auf das ereignisfreie Überleben von Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom

Diese offene zweiarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Bevacizumab + Standard-Chemotherapie mit einer Standard-Chemotherapie allein als aktiver Vergleichstherapie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter mit metastasiertem Rhabdomyosarkom oder Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Bevacizumab + Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie allein. Die Behandlung besteht aus 9 x 3-wöchigen Zyklen der Induktionsbehandlung (Standard-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab 7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes Zyklus), gefolgt von 12 x 4-wöchigen Zyklen der Erhaltungsbehandlung (Standard-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab). 5 mg/kg iv an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05410-030
        • ITACI - Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna; Oncologia
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen; Department of Pediatric Oncology
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - PS; Partnersite - Onkologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster; Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux; Unite Onco-Hematologie Pediatrique
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Pediatrie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chr De Nantes; Service D'oncologie Pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU Hopital Sud; Service d'Hematologie Pediatrique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Hopital d Enfants; Centre hospitalier Universitaire Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus; Pediatric Hematology Oncology Department
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana Children's Hospital; Pediatric Hemato-Oncology Clinic
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16148
        • Istituto Gaslini Ospedale Pediatrico; Dipartimento di Oncoematologia pediatrica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50132
        • U.O.A University Onco-Ematologia Pedicatria; Azienda Ospedaliera A.Meyer
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica di Onco-ematologia pediatrica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pavillion Chul-Chuq
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis; Dept of Pediatric Oncology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytet Medyczny W Lublinie; Klinika Hematologii i Onkologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Center for Children's Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya;Servicio Oncologia Pediatrica
      • Sevilla, Spanien, 41 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Onco-Hematologia Pediatrica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital; Leeds Regional Paediatric Oncology Unit
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children s Hospital; Department of Pediatrics
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospital Queens Medical Centre; Department of Paediatric Oncology
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Kindes- und Jugendalter im Alter von >/= 6 Monaten bis 18 Jahren
  • metastasierendes Rhabdomyosarkom oder Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom
  • ausreichende Knochenmarkfunktion
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • ausreichende Blutgerinnung

Ausschlusskriterien:

  • frühere bösartige Tumoren
  • Tumor, der in große Blutgefäße eindringt
  • vorherige systemische Antitumorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen eine kontinuierliche IV-Infusion von Bevacizumab (7,5 mg/kg alle 3 Wochen), gefolgt von einer Induktionschemotherapie (4 Zyklen IVADo-haltiger Chemotherapie gefolgt von 5 Zyklen IVA-haltiger Chemotherapie) gemäß der institutionellen Praxis für insgesamt 9 Zyklen während der Induktionsbehandlungsphase. Gemäß der Entscheidung des Prüfarztes sollte die Lokaltherapie (Strahlentherapie und/oder Operation) in der Induktionsphase 4 Wochen nach der letzten Gabe von Bevacizumab beginnen und in der Erhaltungsphase mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Lokaltherapie mit Bevacizumab fortgesetzt werden . Während der Erhaltungsphase erhielten die Teilnehmer eine IV-Infusion von Bevacizumab (5 mg/kg alle 2 Wochen), gefolgt von einer Vinorelbin- und Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapie (gemäß institutioneller Praxis) an den Tagen 1 und 15 von 4-Wochen-Zyklen für insgesamt 12 Fahrräder.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv an Tag 1 von 9 x 3-Wochen-Zyklen, gefolgt von 5 mg/kg iv an den Tagen 1 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten 9 Zyklen Induktionschemotherapie (4 Zyklen IVADo-haltiger Chemotherapie gefolgt von 5 Zyklen IVA-haltiger Chemotherapie, die alle 3 Wochen gemäß der institutionellen Praxis verabreicht wurden. Gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich während der letzten 3 IVA-Zyklen (d. h. von Zyklus 6 bis Zyklus 9) einer lokalen Therapie (Strahlentherapie und/oder Operation) zu unterziehen. Während der Erhaltungsphase erhielten die Teilnehmer Vinorelbin- und Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie (gemäß institutioneller Praxis) an Tag 1 und 15 der 4-wöchigen Zyklen für insgesamt 12 Zyklen.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ereignisfreie Überlebensereignisse (EFS) erlebt haben, gemäß der Bewertung des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Screening bis etwa 6,75 Jahre (beurteilt beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre)
EFS-Ereignisse umfassten Tumorprogression (IRC-bewertet), kein Anzeichen eines Ansprechens nach 3 Induktionszyklen (abgeleitet von IRC-Bewertung), zweiten primären Krebs oder Tod aus irgendeinem Grund. Daten für Teilnehmer, die bis zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags kein Ereignis erlebt hatten, wurden zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung vor dem klinischen Stichtag zensiert. Die Daten von Teilnehmern, die keine Post-Baseline-Krankheitseinschätzung hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Die Tumorprogression wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST v1.0) als mindestens 20 % Anstieg der Krankheitsmessung definiert, wobei die kleinste Krankheitsmessung, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer solchen als Referenz diente oder mehr neue Läsionen oder Hinweise auf eine klinische Progression und eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Screening bis etwa 6,75 Jahre (beurteilt beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre)
EFS-Dauer gemäß IRC-Bewertung
Zeitfenster: Screening bis etwa 6,75 Jahre (beurteilt beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre)
EFS wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Auftreten des EFS-Ereignisses definiert. EFS-Ereignisse werden in Ergebniskennzahl 1 beschrieben. Das mediane EFS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und 95 % Konfidenzintervalle (KI) für den Median wurden unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Screening bis etwa 6,75 Jahre (beurteilt beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen vor der ersten lokalen Therapie, bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien
Zeitfenster: Screening bis ca. 6,75 Jahre
Das objektive Ansprechen vor der ersten lokalen Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie) wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, bestimmt bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >/= 4 Wochen auseinanderliegend. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß IRC unter Verwendung von RECIST v1.0 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Wenn Immunzytologie verfügbar war, konnte mit dieser Methode keine Krankheit nachgewiesen werden. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Krankheitsmessung, wobei die Krankheitsmessung als Referenz genommen wurde, um die messbare Krankheit bei Studieneintritt zu bestätigen.
Screening bis ca. 6,75 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die EFS-Veranstaltungen erlebt haben, unter den Teilnehmern, die eine objektive Reaktion hatten
Zeitfenster: Screening bis ca. 6,75 Jahre
EFS-Ereignisse wurden in Ergebnismaß 1 und Ergebnismaß 3 beschrieben.
Screening bis ca. 6,75 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Screening bis ca. 6,75 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde als Zeit zwischen dem ersten objektiven Ansprechen und dem Auftreten eines EFS-Ereignisses (beschrieben in Ergebnismessung 1) definiert. Das objektive Ansprechen wurde in Ergebnismaß 3 definiert. Die mediane Dauer des Ansprechens wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Screening bis ca. 6,75 Jahre
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Screening bis etwa 10,75 Jahre (bewertet beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre.
Screening bis etwa 10,75 Jahre (bewertet beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre.
Gesamtüberlebensdauer
Zeitfenster: Screening bis etwa 10,75 Jahre (bewertet beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Lebens bekanntermaßen zensiert. Das mediane Gesamtüberleben wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde anhand der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Screening bis etwa 10,75 Jahre (bewertet beim Screening, Zyklen 4, 7 der Induktionsphase, Zyklen 1, 4, 7, 10 der Erhaltungsphase, dann alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate für 2,5 Jahre)
Fläche unter der Kurve im Steady State (AUCss) von Bevacizumab
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. AUCss wird in Milligramm mal Tage pro Milliliter (mg*Tag/ml) ausgedrückt.
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase
Verteilungsvolumen von Bevacizumab
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase (1 Zyklus = 3 Wochen)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase (1 Zyklus = 3 Wochen)
Halbwertszeit von Bevacizumab
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase (1 Zyklus = 3 Wochen)
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase (1 Zyklus = 3 Wochen)
Freigabe von Bevacizumab
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase (1 Zyklus = 3 Wochen)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. CL wird in Millilitern pro Tag (ml/Tag) ausgedrückt.
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2–4 der Induktionsphase (1 Zyklus = 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO20924
  • 2007-005017-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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